检测项目
内毒素限量检测：
- 内毒素含量：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
- 检测灵敏度：0.001EU/mL（凝胶法）
- 阳性对照回收率：80-120%
微生物检测：- 细菌总数：≤100CFU/mL（参照ISO 11737-1）
- 真菌检出：阴性
- 内毒素阳性对照：符合标准范围
理化性质检测：- pH值：6.5-7.5
- 比重：1.01-1.10
- 浊度：≤5NTU
蛋白质分析：- 胶原蛋白浓度：≥90%
- 溶解度：完全溶解
- 分子量分布：监控范围
重金属检测：- 铅含量：≤10ppm
- 汞含量：≤1ppm
- 砷含量：≤2ppm
残留溶剂检测：- 乙醇残留：≤500ppm
- 醋酸残留：≤100ppm
- 异丙醇残留：≤300ppm
澄清度检测：无菌检测：- 无菌性：无菌
- 生物负荷：≤10CFU/100mL
- 内毒素阴性对照：阴性
稳定性检测：- 加速稳定性：40°C，75%RH，3个月
- 长期稳定性：25°C，60%RH，24个月
- 冻融循环：通过≥3 cycles
包装完整性检测：- 密闭性：通过
- 渗透性：≤0.1g/day
- 密封强度：≥10N
检测范围
1. 医用注射胶原蛋白原液：用于面部填充剂，重点检测内毒素限量、无菌性和稳定性。
2. 化妆品级胶原蛋白原液：用于护肤品基质，重点检测微生物负荷、重金属含量和pH值。
3. 食品级胶原蛋白原液：用于保健品原料，重点检测残留溶剂、蛋白质纯度和澄清度。
4. 体外诊断用胶原蛋白原液：用于试剂载体，重点检测内毒素灵敏度、无菌性和生物相容性。
5. 组织工程用胶原蛋白原液：用于生物支架材料，重点检测内毒素限量、蛋白质分析和稳定性。
6. 牙科用胶原蛋白原液：用于口腔填充材料，重点检测pH值、粘度和微生物限值。
7. 伤口敷料用胶原蛋白原液：用于医疗敷料基质，重点检测无菌检测、内毒素含量和生物负荷。
8. 眼科用胶原蛋白原液：用于眼药水成分，重点检测内毒素限量、澄清度、无菌性。
9. 骨科用胶原蛋白原液：用于骨修复材料，重点检测重金属残留、蛋白质纯度和稳定性。
10. 研究用胶原蛋白原液：用于实验室标准品，重点检测全面参数如内毒素、微生物、理化性质。
检测方法
国际标准：
- USP<85> Bacterial Endotoxins Test（凝胶法测试内毒素）
- EP 2.6.14 Test for Bacterial Endotoxins（动力学方法）
- ISO 11737-1 Sterilization of medical devices（微生物无菌验证）
- ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices（生物相容性测试）
- ISO 21528 Microbiology of food and animal feeding stuffs（微生物检测标准）
国家标准：- GB/T 14233.2-2005 Tests for sterility（无菌检测方法）
- CP 通则 1101 Bacterial Endotoxins Test（基于EP标准的内毒素测试）
- GB/T 5009.74-2014 Determination of heavy metals in food（重金属分析方法）
- GB/T 16886.5-2017 Biological evaluation of medical devices（生物安全性测试）
- GB/T 601-2016 Chemical reagent（理化参数测试标准）
方法差异说明：USP采用凝胶法强调试剂灵敏度，EP动力学方法注重实时监测；GB/T与ISO在微生物检测方面类似，但CP内毒素测试参考EP标准，灵敏度要求一致。
检测设备
1. 内毒素检测仪：EndoLISA分析系统（检测范围0.005-50EU/mL）
2. 分光光度计：NanoDrop 8000光谱仪（波长190-840nm）
3. pH计：SevenCompact pH/Ion测定仪（精度±0.01pH）
4. 粘度计：DV2T旋转粘度计（转速范围0.3-100rpm）
5. 原子吸收光谱仪：PinAAcle 900T光谱仪（检测限ppb级）
6. 气相色谱仪：7890B色谱系统（溶剂残留检测）
7. 浊度计：2100Q浊度分析仪（测量范围0-1000NTU）
8. 无菌检测系统：Microsart ATMP自动装置（无菌培养监测）
9. 恒温恒湿箱：HPP750环境箱（温度范围-10°C to 100°C）
10. 显微镜：BX53显微镜（放大倍数1000x）
11. 离心机：Centrifuge 5810R分离设备（最大转速15000rpm）
12. 电子天平：Quintix224-1S精密天平（精度0.1mg）
13. 紫外可见分光光度计：UV-2600分光系统（波长190-1100nm）
14. 高效液相色谱仪：Alliance e2695色谱仪（蛋白质分离）
15. 微生物培养箱：KB115培养设备（温度控制±0.5°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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