检测项目
细胞毒性测试：
- MTT法细胞存活率：OD值变化率（参照ISO 10993-5）
- LDH释放检测：酶活性单位（≥50%抑制率判定阳性）
- 琼脂扩散试验：抑制区直径（≥2mm）
刺激与致敏测试：- 皮肤刺激试验：兔红斑评分（0-4级，参照ISO 10993-10）
- 粘膜刺激测试：眼刺激得分（≤1分合格）
- 致敏潜能：豚鼠最大化试验（反应率≤15%）
全身毒性测试：- 急性全身毒性：小鼠死亡率（≤10%）
- 亚慢性毒性：体重变化率（±5%以内）
- 热原试验：兔体温升高（≤0.6℃）
遗传毒性测试：- Ames试验：回复突变菌落数（参照ISO 10993-3）
- 染色体畸变检测：畸变细胞率（≤5%）
- 微核试验：微核率（≤0.1%）
植入测试：- 皮下植入反应：炎症评级（0-4级）
- 骨植入测试：骨整合程度（≥70%接触率）
- 降解产物分析：降解速率（mg/day）
血液相容性测试：- 溶血率检测：溶血率（≤5%）
- 血小板粘附：粘附细胞数（≤100/mm²）
- 凝血时间：APTT延长率（±10%以内）
免疫原性测试：- 补体激活：C3a浓度（≤50ng/mL）
- 细胞因子释放：IL-6水平（≤20pg/mL）
致癌性测试：- 慢性植入致癌：肿瘤发生率（≤对照组）
- 细胞转化试验：转化灶数（≤1个）
生物降解测试：- 酶解速率：失重率（%/month）
- 水解稳定性：pH变化（±0.5）
吸附与释放测试：- 蛋白吸附量：吸附率（μg/cm²）
- 药物释放动力学：释放半衰期（t1/2）
检测范围
1. 医用高分子材料：包括硅胶、聚氨酯等，重点检测细胞毒性和降解产物释放
2. 金属植入物：钛合金、不锈钢器械，侧重腐蚀产物分析和血液相容性
3. 陶瓷材料：氧化锆、羟基磷灰石植入体，核心测试骨整合和炎症反应
4. 复合生物材料：聚合物基复合材料，强调界面反应和长期生物相容性
5. 输液导管：PVC或PE材质，重点测试刺激性和溶血风险
6. 人工关节：金属-聚合物组合，检测磨损颗粒释放和全身毒性
7. 牙科材料：树脂和合金修复体，侧重粘膜刺激和遗传毒性
8. 伤口敷料：水凝胶和纤维材料，核心测试细胞增殖和吸附性能
9. 可降解缝合线：聚乳酸类材料，重点测试降解速率和局部反应
10. 血液接触器械：透析膜和导管，强调凝血时间和补体激活
检测方法
国际标准：
- ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
- ISO 10993-10:2010 刺激与皮肤致敏试验
- ISO 10993-3:2014 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
- ISO 10993-11:2017 全身毒性试验方法
- ISO 10993-6:2016 植入后局部反应试验
国家标准：- GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.10-2017 刺激与致敏试验
- GB/T 16886.3-2019 遗传毒性试验
- GB/T 16886.11-2021 全身毒性试验
- GB/T 16886.6-2015 植入试验方法
方法差异说明：ISO标准通常采用国际统一参数，如细胞培养时间48小时；GB标准在动物模型选择上更侧重国内物种适应性，如豚鼠致敏试验剂量梯度差异。
检测设备
1. CO2培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度精度±0.1℃，CO2浓度控制5%）
2. 酶标仪： BioTek Synergy H1（吸光度范围0-4 OD，检测波长200-999nm）
3. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（气流速度0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）
4. 倒置显微镜： Olympus IX73（放大倍数40x-400x，CCD分辨率5MP）
5. 细胞计数仪： Beckman Coulter Vi-Cell XR（细胞浓度检测范围10^2-10^7 cells/mL）
6. 动物手术台： RWD动物手术系统（温度控制37±1℃，固定精度±1mm）
7. 流式细胞仪： BD FACSCanto II（检测通道14个，流速1-1000μL/min）
8. 分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
9. 恒温振荡器： Eppendorf Innova 44（转速范围20-300rpm，温度范围4-80℃）
10. 离心机： Thermo Scientific Sorvall ST 16（最大转速16000rpm，容量6x50mL）
11. 实时PCR仪： Applied Biosystems QuantStudio 5（检测通道5个，温度梯度精度±0.1℃）
12. 溶血检测仪： Helena Laboratories Hemochron（检测范围0-100%溶血率，精度±0.5%）
13. 微孔板洗涤机： BioTek ELx405（洗涤速度30秒/板，残留量≤2μL）
14. 组织切片机： Leica RM2235（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）
15. 电化学工作站： Metrohm Autolab PGSTAT204（电位范围±10V，电流分辨率1pA）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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