检测项目
物理稳定性检测：
- 颗粒大小分布：D50值、D90值（参照USP<729>）
- 浊度：NTU值（如≤5NTU）
- 粘度：动态粘度（如1-10 mPa·s）
化学稳定性检测：- pH值：范围（如6.0-8.0）
- 降解产物：杂质含量（如≤0.1%，HPLC检测）
- 氧化稳定性：过氧化值（如≤5 meq/kg）
生物活性检测：- 免疫原性：体外细胞响应率（如≥80%）
- 佐剂活性：小鼠模型抗体滴度（参照ICH Q6B）
微生物稳定性检测：- 无菌测试：膜过滤法（参照USP<71>）
- 内毒素：LAL测试限值（如≤0.5 EU/mL）
热稳定性检测：- 热变性温度：DSC测量值（如≥60°C）
- 加速稳定性：40°C/75%RH下颗粒聚集率（如≤10%）
冷冻-解冻稳定性检测：- 循环稳定性：冻融循环次数（如3次）
- 聚集变化：DLS测量D90偏移（如≤20nm）
光照稳定性检测：- 光暴露测试：ICH Q1B指南条件
- 颜色稳定性：色差ΔE值（如≤5）
机械稳定性检测：- 剪切应力耐受：粘度变化率（如≤15%）
- 振动测试：振幅和频率耐受（如5-200Hz）
成分分析检测：- 铝含量：ICP-OES测量（如1-2mg/mL）
- 脂质组成：GC-MS定量（如偏差±5%）
保质期预测检测：- 阿伦尼乌斯方程应用：活化能计算
- 实时稳定性数据：存储期预测（如24个月）
检测范围
1. 铝盐佐剂溶液： 涵盖氢氧化铝或磷酸铝制剂，重点检测沉淀形成和pH稳定性。
2. 油包水乳剂佐剂： 如MF59类似物，侧重乳滴大小分布和乳化稳定性。
3. 脂质体佐剂溶液： 包括磷脂双层结构，检测膜完整性和药物包封率。
4. 聚合物微粒佐剂： 如PLGA微粒系统，重点检测降解速率和颗粒聚集。
5. 核酸佐剂溶液： 如CpG寡核苷酸，检测核酸完整性和酶降解敏感性。
6. 佐剂混合物溶液： 多组分系统，检测组分间相互作用和相容性。
7. 预填充注射器佐剂： 硅化容器中的溶液，检测硅油浸出和颗粒污染。
8. 冻干佐剂复溶液： 冻干粉复溶后体系，检测复溶均匀性和稳定性。
9. 新型纳米佐剂溶液： 如脂质纳米颗粒，检测粒径均一性和表面电荷。
10. 临床批次佐剂溶液： GMP生产样品，检测批次间一致性和杂质控制。
检测方法
国际标准：
- ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products
- USP <729> Globule Size Distribution in Lipid Injectable Emulsions
- Ph. Eur. 2.9.19 Particulate Contamination: Sub-visible Particles
- ISO 10993-5 Biological Evaluation of Medical Devices - Cytotoxicity Tests
国家标准：- ChP 2020 General Chapter <9001> Guidelines for Stability Testing
- GB/T 21785 Stability Testing for Biopharmaceutical Products
- GB/T 16886 Biological Evaluation of Medical Devices Series
方法差异说明：ICH指南提供全球框架，ChP可能指定特定温度条件；USP侧重注射剂，而GB/T涵盖更广生物制品范围。
检测设备
1. 动态光散射仪： Zetasizer Nano ZS型（测量范围0.3nm-10μm）
2. 高效液相色谱仪： 1260 Infinity II型（检测限0.1μg/mL）
3. pH计： SevenExcellence型（精度±0.01）
4. 紫外-可见分光光度计： UV-2600型（波长范围190-1100nm）
5. 差示扫描量热仪： Q2000型（温度范围-90°C to 550°C）
6. 旋转粘度计： DV2T型（转速范围0.01-250 RPM）
7. 内毒素检测仪： Endosafe PTS型（检测范围0.005-50 EU/mL）
8. 无菌测试系统： MilliFlex Pump型（过滤孔径0.22μm）
9. 加速稳定性试验箱： KBF720型（温度范围-10°C to 100°C）
10. 冷冻-解冻设备： Revco JianCeT Freezer型（温度控制-80°C）
11. 光照稳定性箱： Suntest CPS+型（光强度500W/m²）
12. 振动测试台： VC-200型（频率范围5-200Hz）
13. 电感耦合等离子体光谱仪： Avio 500型（检测限ppb级）
14. 气相色谱-质谱联用仪： ISQ 7000型（分辨率1ppm）
15. 细胞培养系统： CO2 Incubator型（CO2控制5%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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