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医用植入物材料降解产物试验

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关键字: 医用植入物材料降解产物试验测试方法,医用植入物材料降解产物试验测试机构,医用植入物材料降解产物试验项目报价
发布时间:2025-07-10 09:27:11
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检测项目

化学成分检测:

  • 元素含量分析:铁(Fe)、镁(Mg)浓度(ppm,参照ISO10993-18)
  • 释放离子测定:钙(Ca2+)、磷酸根(PO43-)浓度(mg/L,GB/T16886.14)
力学性能检测:
  • 拉伸试验:屈服强度(Rp0.2≥150MPa)、抗拉强度(Rm≥200MPa)(ASTMF2516)
  • 硬度测试:维氏硬度(HV5≥80)(参照GB/T4340.1)
降解速率检测:
  • 质量损失率:单位时间质量变化(%/day)
  • 降解深度测量:微米级精度(SEM观察)
表面形貌分析:
  • 粗糙度测定:Ra值(μm)
  • 孔洞分布统计:平均孔径(μm)
毒性测试:
  • 细胞毒性试验:存活率(≥70%,ISO10993-5)
  • 急性毒性测试:半数致死浓度(LC50)
生物学相容性:
  • 溶血试验:溶血率(≤5%,GB/T16886.4)
  • 致敏性测试:分级评分(ISO10993-10)
腐蚀行为分析:
  • 电化学腐蚀速率:mA/cm²(ASTMG5)
  • 点蚀电位测量:mV(参照GB/T10123)
热性能测试:
  • 熔点测定:°C(DSC方法)
  • 热重分析:质量损失率(%/°C)
电化学性能:
  • 阻抗谱分析:频率范围(0.01Hz-100kHz)
  • 开路电位:mV(ASTMG61)
释放动力学研究:
  • 药物释放曲线:时间-浓度(h-μg/mL)
  • 扩散系数计算:mm²/s(参照ISO15841)

检测范围

1.生物可降解镁合金:重点检测降解速率控制及氢气生成量,确保体内降解均匀性

2.聚乳酸(PLA)基聚合物:侧重分子量下降监测和乳酸产物释放量,测试酸性环境影响

3.羟基磷灰石陶瓷:检测钙磷比变化和溶解速率,验证骨整合性能

4.铁基合金植入物:关注铁离子释放动力学和腐蚀产物细胞毒性

5.聚己内酯(PCL)支架:力学强度衰减测试及降解产物生物相容性分析

6.镁锌合金心血管支架:体内降解行为表征与局部组织反应测试

7.钛合金表面涂层:涂层剥落程度测量和涂层离子渗出安全性检测

8.PLA/PGA复合材料:水解速率定量及多组分协同释放分析

9.锌基骨科螺钉:降解均匀性验证和机械完整性维持能力测试

10.药物涂层支架:药物释放同步性检测与载体降解产物毒性筛查

检测方法

国际标准:

  • ISO10993-15降解产物定性与定量方法
  • ASTMF2129电化学腐蚀测试标准
  • ISO15841药物释放动力学试验
国家标准:
  • GB/T16886.13降解产物研究方法
  • GB/T228.1金属材料拉伸试验方法
  • GB/T10123腐蚀电化学测试方法
方法差异说明:ISO与GB在浸提液制备条件(如温度控制范围)存在差异;ASTM与GB在应变速率设定(例如GB要求0.00025s⁻¹而ASTM允许0.001s⁻¹)和测试介质pH值范围不一致

检测设备

1.电感耦合等离子体发射光谱仪:5800型(检测限0.1ppb,波长范围165-900nm)

2.电子万能试验机:5985型(载荷范围0.02kN-300kN,精度±0.5%)

3.扫描电子显微镜:SU3500型(分辨率3nm,加速电压0.5-30kV)

4.紫外可见分光光度计:UV-2600型(波长范围190-900nm,精度±0.3nm)

5.细胞培养箱:CB170型(温度控制37±0.5°C,CO₂浓度5%)

6.电化学工作站:CS350型(电流范围±2A,电位分辨率10μV)

7.热重分析仪:TGA550型(温度范围室温-1000°C,精度±0.1μg)

8.pH计:PB-10型(测量范围0-14,精度±0.01)

9.粒度分析仪:LA-950型(粒径范围0.01-3000μm,误差±1%)

10.高效液相色谱仪:1260型(流量范围0.001-10mL/min,检测限0.1ng/mL)

11.原子吸收光谱仪:AA240型(元素检测限0.01ppm,火焰/石墨炉模式)

12.显微硬度计:HVS-1000型(载荷范围10-1000g,精度±1HV)

13.荧光显微镜:BX53型(放大倍数40-1000X,激发波长365nm)

14.质谱仪:QTOF6600型(质量范围5-60000Da,分辨率40000)

15.动态机械分析仪:DMA850型(频率范围0.01-100Hz,温度范围-150-600°C)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.

内容-荣誉资质

其他证书详情(可咨询在线工程师):

荣誉资质 国防经济发展促进会 AAA级信用证书

合作客户(部分)

1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;

2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;

3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;

4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。

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