检测项目
物理稳定性检测：
- 粘度变化：粘度值（mPa·s）偏差≤10%，触变指数1.5-2.5（参照ISO 3219）
- 质地分析：硬度（g）测定，涂抹性评分1-5级
- 沉降速率：24小时沉降高度<5%（参照ASTM D869）
化学稳定性检测： - 活性成分含量：HPLC精度±2%，降解产物≤0.5%（参照USP <621>）
- pH值稳定性：波动范围±0.5单位，缓冲能力测试
- 氧化指数：过氧化值≤5.0 meq/kg（参照AOCS Cd 8b-90）
微生物稳定性检测： - 无菌测试：阳性对照合格率100%，无菌保证水平SAL≤10^-3（参照USP <71>）
- 微生物限度：需氧菌总数<100 CFU/g，霉菌酵母<10 CFU/g（参照CP <1105>）
- 防腐效能：挑战测试细菌减少≥3 log（参照USP <51>）
热稳定性检测： - 加速老化：40°C/75%RH下3个月，外观无变化，活性成分≥95%
- 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月，降解速率≤0.5%/月
- 低温循环：-20°C至40°C循环5次，相分离测试
光稳定性检测： - 可见光暴露：ICH Q1B条件，颜色变化ΔE<3.0
- 紫外光暴露：降解产物增加≤1.0%，光解半衰期测定
- 光保护测试：SPF值衰减≤10%（参照ISO 24444）
包装稳定性检测： - 密封性测试：真空衰减法泄漏率<10^-6 mbar·L/s
- 相容性试验：提取物分析，迁移物总量<50μg/g（参照ISO 10993-12）
- 渗透性测试：水蒸气透过率≤0.5 g/m²/day（参照ASTM E96）
流变学检测： - 屈服应力：≥5 Pa，确保管装挤出性（参照DIN 53019）
- 黏弹性测试：储能模量G'（Pa），损耗角正切值tanδ
- 剪切稀化：剪切速率1-100 s⁻¹下粘度变化率
分散均匀性检测： - 粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法参照ISO 13320）
- 沉降测试：离心加速3000 RPM下1小时沉降率≤2%
- 混悬稳定性：Zeta电位绝对值≥30 mV
水分含量检测： - 卡尔费休法：水分≤3.0%（参照USP <921>）
- 干燥失重：105°C下失重≤2.0%（参照GB/T 6284）
- 湿度敏感度：吸湿增重≤5.0%（参照ICH Q1C）
生物相容性检测： - 细胞毒性：MTT法存活率≥80%（参照ISO 10993-5）
- 皮肤刺激性：兔皮肤试验红斑评分<1.0（参照OECD 404）
- 致敏性：豚鼠最大化试验阴性率100%
检测范围
1. 水性基质药膏： 乳膏与乳液类，检测重点为乳化稳定性、微生物控制与pH波动，确保无分层或沉淀。
2. 油性基质药膏： 油脂类制剂如凡士林膏，侧重氧化稳定性测试、渗透性变化与高温软化点测试。
3. 凝胶类药膏： 水凝胶或有机凝胶，检测流变特性、水分蒸发速率与光降解敏感性。
4. 抗生素药膏： 含抗菌成分制剂，强制无菌测试、化学降解分析及防腐效能验证。
5. 激素类药膏： 稳定性敏感产品如皮质类固醇膏，强调光保护测试、包装相容性与降解产物限值。
6. 中药软膏： 天然成分复杂制剂，需多组分含量检测、沉淀测试与微生物安全控制。
7. 透皮贴剂基质： 粘性胶体类，测试剥离强度、药物释放速率与湿热老化影响。
8. 儿童用消炎药膏： 安全性优先产品，重点检测致敏物残留、pH温和性与低温稳定性。
9. 防晒药膏： 高SPF值制剂，强制光稳定性测试、均匀性测试与UVA/UVB衰减率。
10. 伤口愈合膏： 生物活性成分制剂，监测细胞毒性、无菌保证与防腐剂含量波动。
检测方法
国际标准：
- ICH Q1A(R2) 新原料药和制剂的稳定性测试
- ICH Q1B 新原料药和制剂的光稳定性测试
- ISO 10993-12 医疗器械生物学评价 - 样品制备与参照材料
- ISO 24444 防晒霜测试SPF值测定方法
- ASTM E96 材料水蒸气透过率标准测试方法
国家标准： - CP 2020 <9101> 药品稳定性试验指导原则
- GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
- GB/T 6284-2016 化工产品水分测定通用方法
- GB/T 21866-2008 抗菌涂料抗菌性能试验方法
- YY/T 0681.1-2023 无菌医疗器械包装试验方法
（差异说明：ICH标准要求25°C/60%RH长期测试，CP标准允许30°C/65%RH替代；ISO 10993-12侧重于提取方法，GB/T 16886.12增加生物相容性附加测试；ASTM E96采用重力法测水蒸气透过，GB/T 21866整合微生物挑战方法。）
检测设备
1. 旋转粘度计： Brookfield DV-II+ Pro（转速范围0.3-100 RPM，扭矩精度±1%）
2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（紫外检测器波长190-600nm，流速精度±0.1%）
3. 恒温恒湿箱： Memmert HPP260（温度范围-10°C至70°C，湿度精度±3%RH）
4. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1400nm，带宽1nm）
5. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒度范围0.01-3500μm，精度±0.5%）
6. 液体比重计： Anton Paar DMA 4500M（密度范围0-3 g/cm³，精度0.001 g/cm³）
7. 无菌隔离器： Telstar Bio-II Advance（HEPA过滤效率99.99%，操作区ISO 5级）
8. 冷冻干燥机： Christ Alpha 1-4 LSCplus（冷凝温度-85°C，真空度<0.1 mbar）
9. 拉力试验机： Instron 3343（载荷范围0.02-5kN，位移精度±0.5%）
10. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（pH范围-2.0-20.0，精度±0.001）
11. 水分测定仪： Mettler Toledo V30（卡尔费休滴定，水分检测下限0.001%）
12. 恒温水浴锅： Julabo F32（温度范围-20°C至120°C，稳定性±0.01°C）
13. 紫外老化箱： Atlas Ci4000（辐照度0.35 W/m²/nm@340nm，温度控制±1°C）
14. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5424R（转速300-15000 RPM，RCF 21800 x g）
15. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000x，数码摄像头5MP）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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