检测项目
物理性能测试：
- 浊度测量：浊度值（0-1000 NTU，参照ISO 7027）
- 颗粒物计数：≥10μm颗粒数（上限1000个/mL）、≥25μm颗粒数（上限300个/mL）
- 澄清度测试：目视检测分级（A级至D级）
化学分析： - pH值检测：范围3.0-8.5（偏差±0.2）
- 不溶性物质测试：残留量≤0.1%
- 氧化稳定性：过氧化值≤0.5meq/kg
微生物污染检测： - 细菌内毒素：限值≤0.25EU/mL（参照USP <85>）
- 无菌性验证：无菌生长（孵育14天）
- 霉菌和酵母菌计数：≤10CFU/mL
光学特性测试： - 透光率：≥95%（波长589nm）
- 色度检测：Lab*值（ΔE≤1.0）
- 散射系数：标准值0.1-0.5
包装完整性： - 密封性测试：负压泄漏率≤0.01mL/min
- 瓶身裂纹检测：无可见缺陷
- 胶塞穿刺力：10-50N范围
稳定性测试： - 加速老化试验：40°C/75%RH，90天浊度变化≤5%
- 冷冻-解冻循环：循环5次，颗粒增加≤10%
- 光照稳定性：5000lux光照，色差ΔE≤2.0
粘度与密度： - 粘度测量：范围1-1000 cP（误差±1%）
- 密度检测：标准值0.9-1.2g/cm³
- 流变特性：剪切速率10-100s⁻¹
残留溶剂分析： - 乙醇残留：≤0.5%
- 丙酮检测：限值10ppm
- 挥发性有机物总量：≤500μg/mL
金属离子检测： - 铅含量：≤0.1ppm
- 铁离子浓度：≤1.0ppm
- 硅迁移量：≤5μg/mL
生物兼容性测试： - 细胞毒性测试：存活率≥90%
- 溶血试验：溶血指数≤5%
- 致敏性检测：无阳性反应
检测范围
1. 注射液： 包括抗生素注射液、电解质溶液等，重点检测浊度变化和颗粒污染物，确保无菌注射安全。
2. 疫苗制剂： 冻干粉复溶液和液体疫苗，侧重微生物污染和稳定性测试，防止免疫失效。
3. 生物制品： 如单克隆抗体、蛋白质溶液，核心测试光学特性和氧化降解，避免生物活性损失。
4. 无菌注射用水： 用作溶剂或冲洗液，强化浊度和内毒素检测，符合药典纯净要求。
5. 眼药水溶液： 眼科用药制剂，重点测试颗粒尺寸分布和防腐剂残留，保障眼部安全。
6. 营养输液： 氨基酸溶液和脂肪乳剂，侧重粘度、密度及不溶性物质，预防静脉堵塞。
7. 诊断试剂： 化学发光试剂等，核心检测pH值和透光率，确保测试准确性。
8. 抗生素溶液： β-内酰胺类等注射剂，强化残留溶剂和金属离子分析，防止不良反应。
9. 电解质补充液： 钠钾钙溶液，重点测试密封性和冻融稳定性，维持离子平衡。
10. 细胞培养基： 生物培养用液体，侧重微生物生长和颗粒计数，保证无菌环境。
检测方法
国际标准：
- ISO 7027:1999 水质-浊度测定方法
- USP <788> 注射剂中颗粒物测试
- Ph. Eur. 2.2.1 澄清度和浊度检测
国家标准： - GB/T 5750.4-2006 生活饮用水标准检验方法 感官性状和物理指标
- YBB 00162002-2015 药用玻璃容器化学稳定性试验方法
- 2020年版中国药典通则 0904 不溶性微粒检测法
（方法差异说明主要包括光学系统校准差异，ISO标准使用白炽灯光源而GB标准偏向LED光源；颗粒计数阈值设置上，USP标准要求≥10μm和≥25μm分级严格，而中国药典采用相似分级但允差略宽；在微生物测试中，国际标准通常要求14天孵育而国家标准可能简化至7天。）
检测设备
1. 浊度计： HACH 2100N型（测量范围0-1000 NTU，精度±0.1 NTU）
2. 颗粒计数器： HIAC 9703+型（检测粒径0.5-400μm，流量精度±2%）
3. 紫外-可见分光光度计： SHIMADZU UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
4. pH计： METTLER TOLEDO SevenCompact型（范围0-14pH，精度±0.01）
5. 显微镜： OLYMPUS BX53型（放大倍数40-1000X，配备数码成像）
6. 粘度计： BROOKFIELD DV2T型（量程1-2,000,000 cP，转速0.01-250rpm）
7. 密度计： ANTON PAAR DMA 4500型（密度范围0-3g/cm³，精度0.0001g/cm³）
8. 高效液相色谱仪： AGILENT 1260型（检测限0.01ppm，流速0.001-10mL/min）
9. 气相色谱仪： PERKINELMER Clarus 580型（分辨率0.1ppb，柱温范围-80-450°C）
10. 电感耦合等离子体质谱仪： THERMO iCAP RQ型（元素检测限0.001ppb，质量范围3-270amu）
11. 稳定性试验箱： BINDER KBF型（温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%RH）
12. 无菌隔离器： ESCO Airstream型（洁净度ISO 5级，风速0.45m/s）
13. 离心机： EPPENDORF 5430型（转速100-15,000rpm，容量4x100mL）
14. 流变仪： TA INSTRUMENTS DHR-2型（剪切应力0.1-1000Pa，温度控制-40-200°C）
15. 细胞培养箱： THERMO HERAcell 150i型（温度范围5-50°C，CO2控制0-20%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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