检测项目
物理特性检测：
- 粒径分析：平均粒径（D50/nm）、多分散指数（PDI，参照ISO 22412）
- 表面电荷：zeta电位（mV，范围-50至+50）
- 形态观察：球形度（≥0.9）
化学成分检测： - 药物含量：高效液相色谱法（%纯度，≥98%）
- 杂质分析：相关物质（≤0.5%，参照USP <621>）
- 溶剂残留：甲醇残留量（≤5000ppm）
释放性能检测： - 体外释放：累计释放率（% at 24h，pH 7.4）
- 释放动力学：一级模型拟合系数（R²≥0.95）
- 胆汁模拟释放：最大释放时间（tmax/min）
稳定性检测： - 加速稳定性：40°C/75%RH条件下含量变化（Δ%≤5）
- 冻融稳定性：循环3次后粒径变化（ΔD50≤10%）
- 长期稳定性：25°C/60%RH 12个月（有效期≥24月）
生物相容性检测： - 细胞毒性：MTT法IC50值（≥100μg/mL）
- 溶血试验：溶血率（≤5%，参照ISO 10993-4）
- 刺激测试：兔眼刺激评分（Draize评分≤1）
靶向效率检测： - 体外靶向：肝细胞摄取率（%，流式细胞术）
- 体内分布：胆汁浓度（μg/mL at 2h）
- 特异性结合：受体结合率（≥80%）
物理稳定性检测： - 聚集趋势：Turbiscan稳定性指数（TSI≤10）
- 沉降率：离心后分层（%≤5）
- 粘度变化：Brookfield粘度（cP，Δ≤10%）
化学稳定性检测： - 降解产物鉴定：HPLC-MS法（无新峰）
- pH稳定性：pH 3-9范围内含量变化（Δ%≤3）
- 氧化稳定性：过氧化值（≤10meq/kg）
机械强度检测： - 纳米硬度：原子力显微镜测量（Young's modulus/GPa）
- 断裂韧性：模拟胆汁冲击测试（抗压强度≥10MPa）
- 弹性模量：纳米压痕法（范围0.1-10GPa）
渗透特性检测： - 胆汁模拟渗透：Franz扩散池渗透速率（μg/cm²/h）
- 膜通透性：PAMPA assay（表观渗透系数Papp）
- 屏障穿透：Caco-2细胞单层通透性（TEER变化≤20%）
检测范围
1. 脂质体载体： 磷脂双层结构如DOPC/DSPC，检测重点为膜完整性、药物泄露率和胆汁环境稳定性。
2. 聚合物纳米颗粒： PLGA或壳聚糖基载体，检测重点为降解动力学、药物释放曲线和粒径控制。
3. 金属有机框架： MOF基载体如ZIF-8，检测重点为孔隙率、载药效率和胆汁诱导降解。
4. 多肽自组装体： 自组装纳米结构如RADA肽，检测重点为结构稳定性、生物降解行为和靶向功能。
5. 脂质-聚合物杂化体： 核心-壳结构如PLGA-脂质体，检测重点为界面相互作用、药物定位和混合稳定性。
6. 乳液系统： O/W型乳液载体，检测重点为乳滴大小分布、乳化稳定性和胆汁乳化阻力。
7. 固体脂质纳米颗粒： SLN如甘油三酯基，检测重点为结晶行为、药物包封效率和温度敏感性。
8. 树枝状大分子： 树状聚合物如PAMAM，检测重点为代数控制、表面功能化和肝细胞靶向效率。
9. 胶束系统： 聚合物胶束如Pluronic F127，检测重点为临界胶束浓度、药物负载量和胆汁溶解性。
10. 碳基纳米材料： 碳纳米管或石墨烯载体，检测重点为表面修饰、毒性测试和胆汁分散性。
检测方法
国际标准：
- USP <711> Dissolution Testing（溶出度测试，桨法50rpm）
- ISO 22412:2017 Particle Size Analysis - Dynamic Light Scattering（动态光散射粒径分析）
- ISO 10993-5:2009 Biological Evaluation - Cytotoxicity Testing（细胞毒性MTT法）
- ASTM E2524-08 JianCe Test Method for Analysis of Hemolytic Properties of Nanoparticles（纳米颗粒溶血特性分析）
- Ph.Eur. 2.9.3 Dissolution Test for Solid Dosage Forms（固体制剂溶出测试）
国家标准： - GB/T 19619-2023 纳米材料粒径分布测试动态光散射法（Dynamic light scattering for particle size distribution）
- GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（In vitro cytotoxicity testing）
- ChP 2020 <0931> 药物释放度测定法（Drug release testing，桨法100rpm）
- GB/T 5750-2023 生活饮用水标准检验方法杂质检测（Impurity analysis，HPLC法）
- GB/T 5009.227-2016 食品中过氧化值测定（Peroxide value determination）
方法差异说明：例如，USP <711>采用50rpm桨法，而ChP <0931>指定100rpm，影响释放速率；ISO 22412粒径分析标准与GB/T 19619-2023在样品预处理上存在差异（ISO要求稀释倍数更高）；溶血试验中ASTM E2524-08使用兔血，GB/T 16886.5-2017使用人血。
检测设备
1. 动态光散射仪： Malvern Zetasizer Nano ZS（粒径范围0.3nm-10μm，温度控制4-90°C）
2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（UV检测波长190-800nm，流速精度±0.1%）
3. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
4. 离心机： Eppendorf 5430 R（最高转速15000rpm，温度范围-10-40°C）
5. 冷冻干燥机： Christ Alpha 1-4 LSCplus（真空度0.01mbar，搁板温度-55-50°C）
6. 透射电子显微镜： JEOL JEM-1400Flash（分辨率0.34nm，加速电压80-120kV）
7. 原子力显微镜： Bruker Dimension Icon（扫描范围90μm，力分辨率10pN）
8. 恒温摇床： INFORS HT Multitron（温度范围4-70°C，振荡频率20-300rpm）
9. Franz扩散池系统： Logan Instruments 912-6（有效扩散面积1.77cm²，温度控制37°C）
10. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（CO2控制0-20%，湿度控制85%）
11. 酶标仪： BioTek Synergy H1（检测模式：荧光、吸光，波长范围200-1000nm）
12. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.01，温度补偿自动）
13. 恒温水浴： Memmert WNB14（温度范围-10-100°C，均匀度±0.1°C）
14. 分析天平： Sartorius Cubis MSA（精度0.01mg，量程220g）
15. 冻干显微镜： Linkam FDCS196（温度范围-196-600°C，冷却速率10°C/min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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