检测项目
化学成分分析：
- 活性成分含量：标示量80%-120%（参照USP<621>）
- 杂质检测：有关物质≤0.5%、未知杂质≤0.1%（参照EP2.2.46）
- 残留溶剂：乙醇≤5000ppm、丙酮≤50ppm（参照ICHQ3C）
微生物检测：- 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照ISO11737-1）
- 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g（参照EP2.6.12）
- 内毒素检测：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
刺激性测试：- 皮肤刺激性：Draize评分≤2.0（参照OECD404）
- 眼刺激性：无腐蚀性（参照OECD405）
- 致敏性：Buehler试验阴性率≥95%
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%（参照ICHQ1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月符合标准（参照ICHQ1E）
- 光照稳定性：紫外照射下主成分降解≤10%
毒理学测试：- 急性毒性：LD50>2000mg/kg（参照OECD423）
- 亚慢性毒性：28天暴露无不良反应（参照OECD407）
- 遗传毒性：Ames试验阴性（参照OECD471）
包装相容性：- 迁移物检测：≤0.1μg/mL（参照ICHQ3D）
- 吸附性测试：活性成分损失≤5%
- 密封完整性：泄漏率≤0.01%
物理性质：- 粘度：1000-5000cP（参照USP<911>）
- pH值：5.0-7.0（参照EP2.2.3）
- 均匀性：无分层或颗粒（参照USP<905>）
重金属检测：- 铅：≤10ppm、砷：≤2ppm（参照USP<232>）
- 汞：≤1ppm、镉：≤0.5ppm（参照EP2.4.8）
过敏原测试：- 常见过敏原筛查：不含乳胶或香料（参照ISO10993-10）
- 皮肤斑贴试验：阴性率≥95%（参照OECD406）
生物等效性：- 体外释放率：t80%≤30分钟（参照USP<724>）
- 渗透性测试：通量≥5μg/cm²/h（参照EP2.9.4）
- 粘附力：≥0.1N/cm²
检测范围
1.抗生素类药膏：如莫匹罗星软膏，检测重点活性成分含量精确度与微生物控制，确保无细菌耐药性风险。
2.抗真菌药膏：如克霉唑软膏，侧重真菌抑制效力和皮肤刺激性测试，防止局部感染加重。
3.激素类药膏：如氢化可的松软膏，检测激素残留量（≤0.01%）和全身吸收风险，避免内分泌干扰。
4.止痛药膏：如利多卡因软膏，关注局部麻醉成分释放率和急性毒性，确保无神经毒性。
5.抗炎药膏：如双氯芬酸钠软膏，检测非甾体成分稳定性和光敏性，防止皮肤光老化。
6.保湿药膏：如凡士林基制剂，测试物理稳定性（无油水分离）和纯度，减少刺激风险。
7.中药外用膏剂：如风湿膏药，检测传统成分（如麝香）定量和重金属限量，保证现代安全性。
8.防晒药膏：如氧化锌软膏，侧重UV防护因子（SPF≥30）和光降解控制，防止光毒性。
9.伤口愈合药膏：如银离子软膏，检测抗菌活性和生物相容性，促进无痕修复。
10.儿童用药膏：如尿布疹膏，强调低刺激性（pH值6.0-7.0）和无致敏原，保护敏感皮肤。
检测方法
国际标准：
- USP<621>色谱法测定活性成分（采用等度洗脱）
- EP2.6.12微生物限度测试（使用膜过滤法）
- ISO10993-10皮肤致敏性测试（基于豚鼠最大化试验）
- ICHQ1A稳定性测试指南（加速条件定义差异）
国家标准：- ChP2020通则0401高效液相色谱法（流动相组成与USP差异）
- ChP2020通则1107非无菌产品微生物检测（培养温度与EP偏差）
- GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价（皮肤刺激评分标准与OECD一致）
- GB/T601-2016化学试剂标准（滴定法与USP水分测定差异）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速精度±0.1%，波长范围190-950nm）
2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010Plus（检测限0.1ppm，柱温范围室温-450°C）
3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（精度±0.5nm，波长范围190-1100nm）
4.微生物培养箱：MemmertINC108（温度控制±0.5°C，范围室温-70°C）
5.稳定性试验箱：BinderKBF720（湿度控制±1%RH，温度范围-10°Cto100°C）
6.皮肤刺激性测试系统：Draize兔试验套件（评分标准自动化，符合OECD404）
7.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.1-250rpm，精度±1%）
8.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001pH，温度补偿功能）
9.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3500（检测限0.1ppb，元素覆盖铅汞砷镉）
10.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900（检测限0.01ppt，多元素同步分析）
11.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（分辨率0.09cm⁻¹，波长范围7800-350cm⁻¹）
12.恒温恒湿箱：ESPECSH-661（湿度精度±2%RH，温度±0.5°C）
13.离心机：Eppendorf5430R（转速达30,000rpm，温度范围-10°C至40°C）
14.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.1μg至520g，精度0.001mg）
15.渗透测试仪：HansonResearch7ST（扩散池通量测量，精度±2%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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