检测项目
体液免疫检测：
- 抗药抗体（ADA）检测：[滴度值]、[灵敏度]（参照标准ICHS6）
- 中和抗体活性测试：[中和效价]、[IC50值]（如中和效价≥1:80）
- 抗体亚类分析：[IgG1/IgG4比例]、[亲和力常数]
细胞免疫检测：- T细胞增殖试验：[增殖指数]、[刺激指数]（参照标准ISO10993-22）
- 细胞因子谱分析：[IL-6浓度]、[TNF-α水平]
- NK细胞活性检测：[杀伤率]、[CD107a表达]
免疫原性风险测试：- 风险分级模型：[免疫原性评分]、[风险等级]（如评分≥3级）
- 交叉反应性测试：[交叉反应率]、[特异性阈值]
- 耐受性测试：[耐受指数]、[免疫抑制效应]
抗体特性检测：- 抗体亲和力测定：[Kd值]、[结合常数]
- 抗体稳定性测试：[聚集率]、[降解产物比例]
- 表位定位分析：[表位图谱]、[结合位点]
细胞因子检测：- 促炎因子检测：[IL-1β水平]、[IFN-γ浓度]
- 抗炎因子检测：[IL-10水平]、[TGF-β浓度]
- 细胞因子风暴测试：[风暴指数]、[峰值浓度]
补体激活检测：- 补体C3a/C5a分析：[激活水平]、[阈值浓度]
- 膜攻击复合物检测：[MAC形成率]、[溶解活性]
- 补体消耗试验：[消耗率]、[剩余活性]
ADA检测：- 桥接ELISA检测：[信号值]、[检测限]（如检测限≤1ng/mL）
- 电化学发光ADA测定：[发光强度]、[信噪比]
- 表面等离子共振分析：[结合速率]、[解离常数]
中和抗体检测：- 假病毒中和试验：[中和效价]、[病毒抑制率]
- 细胞基中和检测：[细胞存活率]、[IC90值]
- 受体结合阻断分析：[阻断效率]、[EC50值]
免疫毒性检测：- 淋巴细胞毒性试验：[细胞死亡率]、[LD50值]
- 自身抗体筛查：[阳性率]、[特异性抗体]
- 免疫抑制测试：[抑制指数]、[恢复时间]
生物标志物检测：- 免疫细胞表型分析：[CD4+/CD8+比例]、[激活标志物]
- 可溶性标志物检测：[sCD40L水平]、[CRP浓度]
- 基因表达谱分析：[表达量]、[差异基因]
检测范围
1.单克隆抗体：涵盖IgG1/IgG4亚型，重点检测中和抗体活性及免疫原性风险
2.疫苗产品：包括mRNA和病毒载体疫苗，侧重细胞免疫响应及交叉反应性
3.生物类似药：针对重组蛋白，检测抗体特性及免疫原性可比性
4.基因治疗产品：如AAV载体，重点测试细胞因子风暴及ADA形成
5.细胞治疗产品：包括CAR-T细胞，检测免疫毒性及T细胞增殖
6.融合蛋白：如Fc融合蛋白，侧重抗体亲和力及补体激活
7.抗体药物偶联物：涵盖ADC药物，重点检测免疫原性风险及细胞因子谱
8.重组蛋白：如生长因子，检测中和抗体及耐受性测试
9.血液制品：包括免疫球蛋白，侧重ADA检测及交叉反应性
10.诊断试剂：如免疫检测试剂盒，重点测试特异性及灵敏度阈值
检测方法
国际标准：
- ICHS6(R1)生物技术产品免疫原性测试
- ISO10993-22医疗器械免疫学试验方法
- EMA/CHMP/BMWP/14327抗药抗体检测指南
国家标准：- 中国药典2020年版生物制品免疫原性试验通则
- GB/T16886.20医疗器械免疫毒性试验方法
- YY/T1463抗体药物免疫原性检测指南
（国际标准如ICHS6强调风险测试框架，而国家标准如中国药典更侧重具体实验参数设置）
检测设备
1.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测限：100细胞/μl，通道数：8）
2.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1（波长范围：200-999nm，精度±0.01OD）
3.电化学发光仪：MesoScaleDiscoveryS600（动态范围：1pg/mL-100μg/mL，灵敏度0.1pg/mL）
4.质谱仪：ThermoFisherQExactive（分辨率：140,000，质量精度±1ppm）
5.实时PCR仪：RocheLightCycler480（通量：384孔，温控精度±0.1°C）
6.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制：0-20%，温度稳定性±0.2°C）
7.离心机：Eppendorf5430R（转速：30,000rpm，容量：24x1.5mL）
8.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数：40-1000x，分辨率0.2μm）
9.生物反应器：SartoriusBiostatSTR（体积：1-10L，pH控制精度±0.05）
10.紫外可见光谱仪：ShimadzuUV-2600（波长范围：190-1100nm，带宽1nm）
11.高效液相色谱仪：Agilent1260Infinity（流速范围：0.001-5mL/min，检测限0.1ng）
12.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra（电压范围：10-300V，凝胶尺寸8x10cm）
13.细胞成像系统：PerkinElmerOperettaCLS（成像速度：10ms/孔，通道数：4）
14.细胞计数器：CountessIIFL（计数范围：1x10^4-1x10^7细胞/mL，精度±5%）
15.自动化工作站：HamiltonMicrolabSTAR（移液精度：±0.5μL，通量：96孔板）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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