检测项目
物理性能检测:
- 渗透压:范围280-320mOsm/kg(参照ISO10993-5)
- pH值:稳定性偏差≤0.1单位(如pH7.2-7.4)
- 粘度:动态粘度≤5cP(剪切率10-100s⁻¹)
化学性能检测:- 离子浓度:钠离子偏差±5mmol/L(钾离子检测限0.1mmol/L)
- 缓冲能力:pH变化率≤0.05/min(酸/碱滴定)
- 渗透调节:等渗点误差±10mOsm/kg
生物学性能检测:- 细胞存活率:≥95%(精子/卵子培养24h)
- 毒性测试:无细胞溶解(参照ISO10993-5)
- 生长支持:胚胎发育率≥90%(培养72h)
稳定性检测:- 温度稳定性:-20°C至37°C渗透压变化≤5%
- 光照稳定性:UV暴露后pH偏差≤0.2
- 长期保存:4°C储存30天粘度变化≤10%
无菌性检测:- 微生物污染:无菌检测(参照ISO11737)
- 内毒素测试:≤0.25EU/mL(鲎试剂法)
- 生物负载:菌落总数<10CFU/mL
渗透压调节检测:- 渗透压范围:250-350mOsm/kg可调
- 等渗控制:偏差±15mOsm/kg(冷冻/解冻循环)
- 调节效率:渗透压恢复时间≤5min
pH稳定性检测:- pH变化率:≤0.03/min(缓冲容量≥50mmol/L)
- 酸碱耐受:pH偏移恢复时间≤10min
- 缓冲强度:滴定终点误差±0.05pH
粘度检测:- 流动特性:剪切稀化指数≥0.8
- 剪切率适应:10-1000s⁻¹粘度稳定性±10%
- 温度影响:37°C粘度变化≤5%
生物相容性检测:- 细胞粘附:粘附率≤5%(参照ISO10993-22)
- 生长支持:细胞增殖率≥120%(对照)
- 毒性阈值:IC50值≥100mg/mL
显微操作支持检测:- 操作流畅性:显微注射成功率≥98%
- 显微可见度:透光率≥95%(波长400-700nm)
- 操作时间:显微处理误差≤0.5秒
检测范围
1.精子缓冲液:用于精子洗涤和保存,重点检测渗透压稳定性和pH缓冲能力,确保精子活力维持。
2.卵子缓冲液:支持卵子操作和培养,侧重粘度控制和生物相容性,防止细胞损伤。
3.胚胎培养基:涵盖胚胎移植环境,检测重点营养支持效果和毒性阈值,保障发育率。
4.细胞保存液:适用于干细胞和配子长期存储,重点检测温度稳定性和无菌性,避免变质。
5.显微注射缓冲液:用于基因编辑操作,侧重低粘度(≤3cP)和高透光率,提升操作精度。
6.冷冻保护液:支持配子低温保存,检测重点渗透压调节和冰晶抑制效果,减少细胞破裂。
7.洗涤缓冲液:用于杂质去除,侧重离子浓度偏差和洗涤效率,确保洁净度。
8.稀释缓冲液:适用于样品稀释,重点检测渗透压控制范围和pH稳定性,维持等渗环境。
9.复苏缓冲液:支持冷冻后复苏,检测重点细胞恢复率和毒性效应,优化存活率。
10.通用缓冲液:多功能应用,侧重适应性指标如粘度变化和生物负载,确保跨场景兼容。
检测方法
国际标准:
- ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
- ISO11737:2018灭菌医疗器械微生物学方法
- ASTMD445-21透明和不透明液体运动粘度测定
- ISO7886-1:2017注射器无菌测试
国家标准:- GB/T5009.44-2021食品中pH测定
- GB/T5750.4-2021生活饮用水标准检验方法-感官和物理指标
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
- GB/T23296.1-2021食品接触材料迁移试验通则
方法差异说明:ISO10993-5与GB/T16886.5在细胞毒性测试中培养时间不同(ISO要求24-72h,GB为48h);ASTMD445与GB/T5009.44在粘度测量时剪切率设置差异(ASTM采用毛细管法,GB侧重旋转粘度计)。
检测设备
1.渗透压计:AdvancedInstrumentsModel3250(测量范围50-2000mOsm/kg,精度±1%)
2.pH计:ThermoScientificOrionStarA211(测量范围0-14,精度±0.01)
3.粘度计:BrookfieldDV2T(剪切率范围0.3-100RPM,精度±1%)
4.显微镜:OlympusBX53(放大倍数40x-1000x,分辨率0.2μm)
5.离心机:EppendorfCentrifuge5430(最大转速15000rpm,控温范围-10-40°C)
6.细胞计数器:NexcelomCellometerAuto2000(检测范围1-10^6cells/mL,精度±2%)
7.分光光度计:ShimadzuUV-1800(波长范围190-1100nm,带宽1nm)
8.恒温培养箱:MemmertIN110(温度范围5-80°C,稳定性±0.5°C)
9.无菌测试仪:SartoriusMicrosart®Filter(孔径0.22μm,流量10mL/min)
10.毒性测试系统:PromegaCellTiter-Glo®(发光检测范围0-1000RLU,灵敏度0.1ng)
11.冷冻设备:PlanerKryo360(冷却速率0.1-100°C/min,控温精度±1°C)
12.显微操作器:NarishigeMN-151(移动精度0.1μm,行程范围50mm)
13.电导率仪:MettlerToledoSevenCompact(测量范围0-200mS/cm,精度±0.5%)
14.天平:SartoriusQuintix(量程0-220g,精度0.0001g)
15.恒温振荡器:IKAKS4000(转速范围30-300rpm,温度控制±0.2°C)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;
3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。