药膏分散性测试

检测项目

分散均匀性测试：

• 均匀度测定：均匀度指数≥0.95（视觉评分法）
• 药物含量偏差：含量偏差±5%（参照ISO2859-1）

• D50值：D50≤10μm（参照ISO13320）
• 粒径分布宽度：PDI≤0.3

• 沉降速率：速率≤0.1mm/day
• 沉降比：沉降比≥95%

• Brookfield粘度：500-5000cP
• 屈服应力：屈服应力≥50Pa

• 流动指数：n值范围0.5-0.8
• 触变性指数：指数≥1.2

• 热循环稳定性：无分层（40°C/4°C循环）
• 高温粘度变化：变化率≤10%

• 离心分离率：分离率≤5%（3000rpm/30min）

• pH稳定性范围：pH5.0-7.0

• 抑菌圈均一性：偏差≤10%

• 涂抹均匀度：评分≥8/10
• 质地感知：光滑指数≥0.9

检测范围

1.外用皮质类固醇软膏：检测重点分散均一性和药物释放一致性

2.抗真菌凝胶制剂：侧重粘度稳定性和粒径控制

3.伤口愈合乳膏：关注沉降稳定性和无菌均匀性

4.透皮贴剂基质：重点药物分布均一和粘附性能

5.眼用软膏：检测粒径≤15μm和无菌分散要求

6.中药复方软膏：侧重成分交互和分散均一性

7.防晒乳液：关注UV滤光剂分布均匀性

8.局部麻醉软膏：重点活性成分均匀释放速率

9.美容抗皱霜：检测感官评价和温度稳定性

10.抗菌软膏：侧重抑菌剂均匀分布和沉降行为

检测方法

国际标准：

• ISO13320:2020Particlesizeanalysis—Laserdiffractionmethods
• ASTMD4212-10JianCeTestMethodforViscositybyDip-TypeViscosityCups
• ISO8787:2022Samplingproceduresforinspectionbyattributes

• GB/T6678-2003Generalrulesforsamplingchemicalproducts
• GB/T265-1988Petroleumproducts—Determinationofkinematicviscosity
• GB/T21781-2008Testmethodforparticlesizedistribution

检测设备

1.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm)

2.旋转粘度计：BrookfieldDV2T(扭矩范围0.001-7187.0dyne·cm)

3.流变仪：TAInstrumentsDHR-2(剪切速率0.001-1000s^{-1})

4.高速离心机：Eppendorf5804R(最大转速15000rpm)

5.UV-Vis分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长范围190-900nm)

6.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone(温度范围-50°C)

7.恒温恒湿箱：BinderKBF720(温度控制-10°Cto100°C)

8.精密pH计：MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.01)

9.光学显微镜：OlympusBX53(放大倍数1000x)

10.均匀度测试装置：定制装置(分辨率0.01mm)

11.沉降测试槽：专用设备(体积100mL)

12.涂抹模拟器：机械臂装置(速度可调0.1-10mm/s)

13.微生物培养箱：MemmertIN260(温度稳定性±0.5°C)

14.高速搅拌器：IKAT25(转速范围100-25000rpm)

15.数据记录仪：Keysight34972A(通道数量22)

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.