检测项目
有机杂质检测：
- 有关物质：单个杂质≤0.1％（参照ICH Q3B）
- 基因毒性杂质：特定杂质≤0.03ppm（如EMA指南）
- 降解产物：限度设定基于加速稳定性测试
无机杂质检测： - 重金属：铅≤10ppm、镉≤0.5ppm（参照USP <232>）
- 元素杂质：砷≤1.5ppm、汞≤1ppm（ICH Q3D类别）
残留溶剂检测： - 有机溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICH Q3C）
- 无机挥发物：水分≤0.5％
微生物限度检测： - 总需氧菌计数：≤100 CFU/g（USP <61>）
- 特定病原体：沙门氏菌不得检出（参照EP 2.6.13）
农药残留检测： - 有机氯农药：总量≤0.05mg/kg
- 有机磷农药：单个≤0.01mg/kg（参照ChP 2020通则）
元素杂质检测： - 镉铅汞：限值基于给药途径（ICH Q3D风险测试）
- 镍铬钴：≤5ppm注射剂型
包装材料浸出物检测： - 塑料添加剂：邻苯二甲酸酯≤1ppm
- 金属离子：铝≤0.2ppm（参照USP <661.1>）
生物负载检测： - 内毒素：≤0.5EU/mL注射用水（USP <85>）
- 细菌内毒素：限度基于产品规格
降解产物检测： - 氧化降解：过氧化物≤0.1％
- 水解产物：特定水解物≤0.2％（参照稳定性协议）
特殊杂质检测： - 亚硝胺类：NDMA≤0.03ppm（FDA指南）
- 多环芳烃：总量≤0.1μg/g（参照EP 2.8.1）
检测范围
1. 原料药： 重点检测合成中间体残留及降解杂质，确保纯度≥98.0％
2. 固体制剂： 片剂和胶囊侧重水分活度及包装浸出物影响
3. 液体制剂： 注射剂和口服液关注无菌性及元素杂质迁移
4. 半固体制剂： 软膏和乳膏优先检测微生物污染及氧化稳定性
5. 生物制品： 疫苗和抗体重点测试内毒素及宿主细胞蛋白残留
6. 中药制剂： 提取物和丸剂强化农药残留及重金属筛查
7. 药用辅料： 赋形剂和溶剂检测残留溶剂及微生物限度
8. 包装材料： 塑料和玻璃容器侧重浸出物测试与密封完整性
9. 医疗器械相关药品： 植入剂和导管涂层检测生物负载及元素杂质
10. 特殊剂型： 吸入剂和透皮贴剂关注颗粒物及降解产物控制
检测方法
国际标准：
- ICH Q3A(R2) 新原料药杂质测试
- ICH Q3B(R2) 新制剂杂质测试
- ICH Q3C(R8) 残留溶剂指南
- USP <467> 残留溶剂测定
- EP 2.2.46 色谱纯度测试
- EP 2.6.14 细菌内毒素检测
国家标准： - ChP 2020通则 0431 重金属检测法
- ChP 2020通则 1107 微生物限度检测
- JP 17 6.05 元素杂质测试
- GB 5009系列 农药残留测定
- GB/T 5750 饮用水微生物检验
方法差异说明：USP <232>采用ICP-MS进行元素杂质定量，而EP 2.4.8侧重于AAS方法；ChP 0431重金属测试使用硫代乙酰胺法，相比USP <231>的比色法灵敏度更高；残留溶剂分析中USP <467>规定GC-FID参数，而ICH Q3C允许HPLC替代方案。
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.001-10mL/min，检测波长190-900nm）
2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030（毛细管柱温控-50°C至450°C，FID检测器）
3. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo iCAP RQ（检出限0.1ppb，质量范围3-290amu）
4. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
5. 微生物限度测试系统： Millipore Sigma MilliFlex Rapid（培养温度30-35°C，检测限1CFU）
6. 原子吸收光谱仪： PinAAcle 900T（石墨炉模式，检出限0.01ppm）
7. 质谱联用仪： Waters Xevo TQ-S（MS/MS模式，质量精度±0.1Da）
8. 水分测定仪： Metrohm 874 Oven Sample Processor（温度范围50-300°C，精度±0.02%）
9. 无菌测试隔离器： Getinge HMS 100（HEPA过滤，A级洁净度）
10. 溶解仪： Sotax AT7 Smart（转速10-250rpm，温度控制±0.5°C）
11. 颗粒计数器： PSS AccuSizer 780（粒径范围0.5-400μm，计数精度±3%）
12. 稳定性试验箱： Binder KBW系列（温度范围-10°C至100°C，湿度控制20-98%）
13. 电化学检测器： Metrohm 910 IC Flex（检测限0.01ppm，电极类型多样化）
14. 近红外光谱仪： Bruker Matrix-F（波长范围780-2500nm，扫描速度1秒/样本）
15. 自动滴定仪： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.001mL，pH范围0-14）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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