检测项目
性状检测：
- 外观与物理常数：色泽、嗅味、溶解度（ChP通则0611）、熔点（ChP通则0612）、比旋度（ChP通则0621）
- 制剂特性：崩解时限（≤15分钟，ChP通则0921）、溶散时限
鉴别试验：- 理化鉴别：化学反应、色谱保留时间（RRT±2%）
- 光谱鉴别：UV最大吸收波长（λmax±2nm）、IR图谱比对（全谱匹配）
杂质检测：- 有关物质：单一杂质≤0.1%、总杂质≤1.0%（HPLC法，ChP通则0512）
- 残留溶剂：苯≤2ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC法，ChP通则0861）
- 重金属：铅≤10ppm（比色法，ChP通则0821）
含量测定：- 活性成分：标示量90.0%-110.0%（HPLC法，ChP通则0512）
- 多组分测定：各组分含量比±5%（如中药指纹图谱）
溶出度/释放度：- 速释制剂：30分钟溶出量≥85%（篮法/桨法，ChP通则0931）
- 缓释制剂：1/4/8小时释放度限度（如20-40%/45-75%/75%以上）
含量均匀度：- 单位剂量：A+2.2S≤15.0（小剂量制剂，ChP通则0941）
微生物限度：- 需氧菌总数≤10³cfu/g、霉菌酵母菌≤10²cfu/g（ChP通则1105）
- 控制菌检测：大肠埃希菌不得检出（ChP通则1106）
无菌检测：- 无菌保障：薄膜过滤法/直接接种法（ChP通则1101）
内毒素/热原：- 细菌内毒素：限值≤5.0EU/mg（凝胶法，ChP通则JianCe3）
- 热原检测：家兔体温升高≤0.5℃（ChP通则JianCe2）
制剂性能：- 注射剂可见异物：符合不得检出规定（光散射法，ChP通则0904）
- 装量差异：±5%以内（ChP通则0102）
检测范围
1.化学原料药：重点检测有机杂质、残留溶剂、晶型、含量及引湿性（ChP通则9103）
2.化学药物制剂：片剂/胶囊侧重溶出度、含量均匀度；注射剂严控无菌、热原、可见异物及渗透压
3.中药饮片：突出性状、杂质（泥沙/非药用部位）、水分（≤13%）、二氧化硫残留（≤150ppm）、农残（33项禁用）及重金属
4.中药成方制剂：检测特征图谱/指纹图谱相似度（≥0.90）、微生物限度、黄曲霉毒素（B1≤5ppb）及剧毒成分限量
5.生物制品：核心检测效价（生物学活性）、蛋白含量、纯度（SDS-PAGE≥98%）、宿主蛋白残留（≤0.1%）、DNA残留（≤10ng/剂）
6.药用辅料：关注功能性指标（如黏度、取代度）、残留单体（如环氧乙烷≤1ppm）、微生物限度及元素杂质（如Cd≤0.2ppm）
7.抗生素类药品：加强高分子聚合物测定（如头孢曲松≤0.5%）、效价测定（管碟法/浊度法）及β-内酰胺酶降解产物
8.放射性药品：核心检测放射性核纯度（≥99.9%）、放射化学纯度（≥95%）、比活度及pH值
9.药包材：重点考察溶出物（如不挥发物≤5mg）、吸附性、密封性及相容性（迁移物≤0.1%）
10.药用中间体：侧重于关键工艺杂质控制、手性纯度（对映体过量≥99%）及遗传毒性杂质筛查
检测方法
国际标准：
- USP〈621〉Chromatography色谱系统适用性要求
- EP2.2.29AminoAcidAnalysis氨基酸组成分析
- ICHQ3B(R2)ImpuritiesinNewDrugProducts新制剂杂质控制
国家标准：- ChP2020通则0512高效液相色谱法（明确系统适用性参数：分离度≥1.5）
- ChP2020通则1101无菌检测法（规定培养基灵敏度及培养条件）
- ChP2020通则0861残留溶剂测定法（详细规定顶空GC参数）
- ChP2020通则0931溶出度与释放度测定法（对比USP，ChP对沉降篮使用有特殊规定）
- ChP2020通则0401紫外-可见分光光度法（波长允差±1nm，USP为±2nm）
（差异说明示例：ChP微生物限度检测的培养温度通常为30-35℃，而EP部分品种要求20-25℃；ChP重金属检测以铅为代表，EP要求测定镉/砷/汞/铅等多元素）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（四元泵，DAD检测器，波长范围190-950nm）
2.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310（FID/ECD检测器，顶空自动进样器）
3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm，带宽1nm）
4.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检测限：ppt级，元素覆盖Li-U）
5.全自动溶出仪：SotaxAT7smart（8通道，桨篮法自动切换，在线光纤检测）
6.激光衍射粒度仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，湿法/干法分散）
7.自动微生物检测系统：bioMérieuxBacT/ALERT3D（需氧/厌氧培养瓶，连续监测）
8.傅里叶变换红外光谱仪：BrukerALPHAII（光谱范围4000-400cm⁻¹，分辨力4cm⁻¹）
9.数字旋光仪：RudolphResearchAutopolVI（波长589nm，精度±0.002°）
10.超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：WatersACQUITYUPLCI-Class/XevoTQ-S（MRM模式，扫描速度10000Da/s）
11.全自动滴定仪：Metrohm859Titrotherm（支持热滴定，精度±0.1μL）
12.恒温恒湿稳定性试验箱：BinderKBF720（温控范围0-70℃，湿度10-80%RH）
13.激光尘埃粒子计数器：LighthouseSolair3100（0.5/5.0μm双通道，流量28.3L/min）
14.全自动细菌内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgenPTS（动态显色法，检测时间15min）
15.冷冻干燥机：CHRISTAlpha1-4LDplus（冷凝温度-85℃，真空度<0.01mbar）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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