检测项目
物理兼容性检测：
- 外观变化：沉淀/结晶观察（USP<789>）、溶液颜色变化（∆E*ab≤3.0）
- 晶型稳定性：PXRD特征峰偏移（±0.2°2θ）、DSC吸热峰漂移（±2℃）
- 粒径分布：D90变化率（≤15%，参照ISO13320）
化学稳定性检测：- 加速稳定性：40℃/75%RH下有关物质增幅（≤0.3%/月）
- 强制降解试验：酸/碱/氧化/光照降解产物鉴定（HPLC-UV/ELSD）
- 水分吸附：动态蒸汽吸附等温线测定（DVS，±0.1μg精度）
溶出行为评价：- 溶出曲线相似性：f2因子（≥50，FDA指南）
- 模型拟合：Weibull分布参数（td值偏差≤10%）
- 释放机制：基质溶蚀速率（mg/min，UV成像检测）
表面特性分析：- 接触角变化：固体制剂表面能（θ角±5°）
- 显微形貌：SEM表面孔道结构变化（＞2μm特征尺寸）
流变学特性：- 粘度相容性：旋转粘度计测定（±5cP，25℃）
- 屈服应力：振荡频率扫描（τ0≥50Pa）
热力学参数：- 共熔温度：热台显微镜测定（精度±1℃）
- 混溶焓变：等温滴定量热（ITC，μcal级灵敏度）
光谱学表征：- 分子相互作用：FTIR特征峰位移（±5cm⁻¹）
- 荧光淬灭：荧光光谱强度衰减率（≥20%）
电化学特性：- Zeta电位：动态光散射（±5mV）
- 离子强度：电导率变化率（≤10%）
微生物影响：功能性验证：- 含量均匀度：RSD（≤5.0%，ChP1101）
- 脆碎度：增重（≤1.0%，USP<1216>）
检测范围
1.口服固体制剂：复方片剂/胶囊，重点检测API-崩解剂相互作用导致的溶出延迟及湿法制粒过程中API降解
2.注射剂：小水针/冻干粉针，关注可见异物（USP<790>）产生及pH敏感型API的缓冲容量匹配性
3.半固体制剂：复方乳膏/凝胶，聚焦晶型转变引发的粒度增长（D90≥50μm）及乳化体系破乳风险
4.吸入制剂：pMDI/DPI，检测推进剂相容性及载体表面API附着率（≥95%）
5.缓控释制剂：骨架片/微丸，量化聚合物溶胀速率（mm³/s）对API扩散系数的影响
6.中药复方制剂：多组分提取物，监测鞣质-生物碱络合沉淀及挥发性成分吸附损失
7.生物制品复方：蛋白-小分子复合制剂，分析二级结构变化（CD光谱）及聚集体形成（SEC-HPLC）
8.儿童制剂：复方口服液，测试矫味剂-API络合导致的含量下降（≥5%）
9.透皮制剂：复方贴剂，测定促渗剂对API结晶抑制效能（过饱和度≥1.5）
10.原位凝胶：温度/pH敏感型复方，验证相转变温度与API释放相关性（R²≥0.95）
检测方法
国际标准：
- USP<1092>药物成分相容性研究指导原则
- ICHQ1A(R2)新原料药和制剂稳定性试验
- EP2.2.9不溶性微粒检测法
- FDASUPAC-IR缓释口服固体制剂变更指南
国家标准：- ChP20200901溶出度与释放度测定法
- ChP20200941热分析法
- ChP20200401紫外-可见分光光度法
- ChP20200512高效液相色谱法（与USP<621>存在梯度洗脱参数差异）
- GB/T21777-2008化学药品稳定性研究指导原则（与ICH温湿度条件差异）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（二极管阵列检测器，波长精度±1nm）
2.差示扫描量热仪：TAQ2000（温度范围-90~550℃，精度±0.1℃）
3.动态蒸汽吸附仪：SMSDVSIntrinsic（湿度控制±0.1%RH，质量分辨率0.1μg）
4.旋转流变仪：HAAKEMARS60（扭矩范围0.01μNm-200mNm，频率0.001-100Hz）
5.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（Cu靶Kα辐射，2θ范围3-80°）
6.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，湿法分散）
7.全自动溶出仪：Distek2500（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法，温度控制±0.2℃）
8.傅里叶红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（分辨率0.4cm⁻¹，ATR附件）
9.等温滴定量热仪：MicroCalPEAQ-ITC（最小检测功率2nW）
10.显微拉曼光谱仪：RenishawinVia（空间分辨率<1μm，785nm激光）
11.扫描电子显微镜：HitachiSU8010（分辨率1.0nm，低真空模式）
12.圆二色光谱仪：JascoJ-1500（波长范围163-900nm，氮气吹扫）
13.微量紫外分光光度计：ImplenNanoPhotometerN60（光程0.05mm，样品量0.3μL）
14.全自动稳定性试验箱：BinderKBF720（ICH温湿度条件，±0.5℃/±1.5%RH控制）
15.超高效液相色谱-质谱联用仪：WatersACQUITYUPLC/QDa（质量范围125-2000Da，电喷雾源）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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