检测项目
密封完整性检测：
- 泄漏测试：真空衰减法（泄漏率≤0.001cm³/s，参照ISO11607）
- 密封强度：爆破压力（≥1.5MPa）
- 气密性：氦质谱检漏法（漏率≤5×10⁻³Pa·m³/s）
微生物检测：- 无菌性测试：微生物挑战试验（参照USP<71>）
- 生物负载：总活菌计数（≤10CFU/容器）
- 灭菌验证：无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）
物理性能检测：- 抗压强度：载荷测试（≥800N）
- 冲击韧性：落锤测试（参照ASTMD256）
- 耐久性：循环疲劳测试（≥5000次）
化学兼容性检测：- 浸出物分析：重金属含量（铅≤0.1ppm）
- pH稳定性：浸出液pH变化（±0.5）
- 有机残留：溶剂残留量（≤50ppm）
表面特性检测：- 粗糙度：Ra值（≤0.8μm）
- 涂层附着力：划格测试（等级≥4B）
- 光洁度：光泽度（≥80GU）
尺寸精度检测：- 直径偏差：±0.05mm
- 高度公差：±0.1mm
- 壁厚均匀性：偏差≤5%
灭菌效果检测：- 蒸汽灭菌穿透：热分布测试（参照ISO11135）
- 辐照均匀性：剂量偏差（±10%）
- 化学灭菌残留：环氧乙烷残留（≤1ppm）
包装完整性检测：- 热封强度：剥离力（≥15N/15mm）
- 阻隔性能：氧气透过率（≤0.1cc/pkg/day）
- 密封完整性：目检缺陷（无可见缺陷）
材料成分检测：- 合金分析：镍含量（8-10wt%）
- 微量元素：砷含量（≤0.0001wt%）
- 碳含量：碳当量（CEV≤0.35）
环境模拟检测：- 温度循环：-40°C至70°C（≥10循环）
- 湿度老化：85%RH（≥30天）
- 加速老化：60°C（≥90天等效）
检测范围
1.奥氏体不锈钢罐：304/316L材质，重点检测钝化层完整性及焊接区耐蚀性
2.铝制容器：3000系列铝，侧重阳极氧化层均匀性及密封性能
3.镀锡铁罐：马口铁材质，检测锡层厚度及罐体焊接密封强度
4.复合金属罐：铝塑复合结构，检测层间粘合强度及阻隔性能
5.喷雾罐：带阀门系统，检测密封性及喷雾压力一致性
6.注射瓶罐：专用注射剂包装，检测无菌屏障性能及化学兼容性
7.药用气雾罐：压力容器，检测爆破压力及泄漏率
8.疫苗储存罐：低温应用材质，检测绝缘性能及温度稳定性
9.一次性医用罐：塑料涂层金属，检测生物兼容性及表面光洁度
10.回收材料罐：环保材质，检测杂质含量及物理强度衰减
检测方法
国际标准：
- ISO11607-1:2020包装密封完整性测试
- ASTMF2096-19真空衰减法泄漏测试（方法差异：使用负压范围0-100kPa）
- USP<71>无菌试验（方法差异：培养时间7-14天）
- ISO11135:2014环氧乙烷灭菌验证
- ASTMD4169-22包装运输模拟测试
国家标准：- GB/T14233.1-2022医疗器械无菌试验（方法差异：培养温度30-35°C）
- GB/T4857.11-2019包装泄漏测试方法（方法差异：大气压下测试）
- GB/T16886.5-2017浸出物检测（方法差异：使用生理盐水介质）
- GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验（方法差异：应变速率控制更严格）
- GB/T10125-2021盐雾腐蚀试验（方法差异：测试周期48小时）
检测设备
1.真空衰减测试仪：ModelVD-3000（检测精度0.0001mL/min，压力范围0-100kPa）
2.微生物培养箱：ModelMB-500（温度控制4-60°C，精度±0.3°C）
3.电子万能试验机：ModelUT-1000（载荷范围0.01-500kN，精度±0.5%）
4.直读光谱仪：ModelDS-200（检测限0.0001%，波长范围185-800nm）
5.pH计：ModelPH-210（测量精度±0.01，温度补偿0-100°C）
6.表面粗糙度仪：ModelSR-150（测量范围Ra0.01-100μm，分辨率0.001μm）
7.热封测试仪：ModelHS-400（力值范围0-500N，精度±1%）
8.环境试验箱：ModelET-600（温度范围-70°C至150°C，湿度10-98%RH）
9.气体分析仪：ModelGA-700（检测限0.1ppm，响应时间<5s）
10.显微镜：ModelMI-250（放大倍数100-1000x，分辨率0.2μm）
11.硬度计：ModelHD-100（测试范围10-1000HV，精度±1%）
12.涂层测厚仪：ModelCT-300（测量范围0-2000μm，精度±0.1μm）
13.尺寸测量仪：ModelDM-800（精度±0.001mm，最大行程500mm）
14.泄漏检测仪：ModelLD-450（灵敏度1×10⁻⁵mbar·L/s，测试压力0.5-10bar）
15.加速老化箱：ModelAA-900（温度控制40-80°C，湿度控制50-95%RH）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
