检测项目
理化性质测试：
- pH值测量：pH范围（2.0-10.0），缓冲容量（±0.05单位，参照USP/ChP）
- 电导率测试：电导率值（≥1.0μS/cm），温度补偿（25±0.5°C）
- 氧化还原电位：ORP值（±10mV，参照ISO11271）
稳定性测试：- 加速稳定性pH监测：pH变化率（≤0.1/月），光照影响（ICHQ1B）
- 长期稳定性pH测试：pH漂移（±0.2单位），储存温度依赖性（4-40°C）
制剂兼容性测试：- 容器相互作用：pH变化（≤0.1单位），浸出物检测（EP3.2.2）
- 缓冲系统验证：缓冲指数（≥0.01），酸碱添加剂残留（≤0.1%）
纯度测试：- 酸碱性杂质检测：杂质限值（≤0.05%），参照药典方法
- 离子浓度分析：钠离子偏差（±5ppm），钙离子（≤10ppm）
生物利用度相关测试：- 溶出度pH影响：pH值（±0.5单位），溶出曲线一致性（USP<711>）
- 渗透压关联：渗摩尔浓度（250-350mOsm/kg），pH依赖性（参照ICHQ6A）
微生物限度测试：- pH与微生物生长：生长抑制pH范围（4.0-9.0），参照EP2.6.12
- 防腐剂有效性：pH依赖性（±0.3单位），挑战试验（USP<51>）
包装材料兼容性：- pH对塑料影响：pH稳定性（≤0.2变化），浸出物阈值（EP3.2.2.1）
- 玻璃容器测试：碱溶出（≤0.1ppm），pH相关性
生产工艺控制：- 中间体pH监控：pH设定值（±0.1单位），批次一致性
- 灭菌过程pH验证：高温pH变化（≤0.3单位），参照GMP要求
残留溶剂影响测试：- 溶剂残留导致pH偏移：乙醇残留（≤500ppm），pH变化（≤0.2单位）
- 挥发性酸/碱检测：残留限值（≤10ppm），参照ICHQ3C
光稳定性测试：- 光照pH衰减：UV照射pH变化（≤0.1单位），参照ICHQ1B
- 光敏性测试：pH值（±0.2单位），降解产物检测
检测范围
1.注射剂：涵盖注射液、输液等，检测重点为pH值范围（4.0-9.0）、灭菌过程pH稳定性及与血管相容性。
2.口服液体制剂：包括糖浆、悬浮液等，重点检测pH值（3.0-8.0）、口感兼容性及防腐剂有效性。
3.片剂与胶囊：固体口服制剂，侧重崩解介质pH（1.2-6.8）、溶出度pH依赖性及赋形剂酸碱影响。
4.乳膏与软膏剂：外用制剂，检测pH值（5.0-7.0）、皮肤刺激性测试及乳化体系稳定性。
5.眼用制剂：滴眼液、眼膏等，重点pH值范围（6.5-8.0）、无菌性pH控制及角膜相容性。
6.生物制品：蛋白质药物、疫苗等，侧重pH值（6.0-8.0）、生物活性稳定性及缓冲系统兼容性。
7.悬浮液与乳液：分散体系，检测pH值（4.5-7.5）、Zeta电位影响及沉降稳定性。
8.稀释溶液：注射用水、生理盐水等，重点pH值（5.0-7.0）、电解质平衡及包装材料相容性。
9.中药材提取物：植物基制剂，检测pH值（3.5-8.5）、天然酸碱性杂质及稳定性测试。
10.特殊剂型：吸入剂、透皮贴剂等，侧重pH值（6.0-7.5）、给药途径兼容性及降解产物监测。
检测方法
国际标准：
- ICHQ2(R1)分析方法验证（涵盖pH测定精度）
- ISO7888:2020水质pH测定方法（适用于药用溶剂）
- EP2.2.3电位测定法（pH值精确校准）
国家标准：- ChP2020通则0631pH值测定法（电极法）
- USP<791>pH测定（缓冲液校准步骤）
- GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则（通用方法）
（方法差异说明：例如USP强调三点校准缓冲液，而ChP要求两点校准；ISO标准针对水质，需调整为药用基质；ICH指南注重验证参数如准确度±0.05，EP标准更注重温度控制±0.1°C）
检测设备
1.精密pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（精度±0.001，温度补偿±0.1°C）
2.电极与探头：HANNAHI1131B复合玻璃电极（响应时间≤15秒，pH范围0-14）
3.恒温水浴槽：JJianCeABOF12-MV（温度范围-20-150°C，稳定性±0.01°C）
4.自动滴定仪：METROHM905Titrando（滴定精度±0.02mL，pH终点检测）
5.数据记录系统：YOKOGAWAMX100（多通道输入，采样率1Hz）
6.校准缓冲液套装：THERMOSCIENTIFICOrion（pH4.01/7.00/10.01，精度±0.01）
7.温度探头：FLUKE562（测温精度±0.1°C，NIST可溯源）
8.离心机：EPPENDORF5425R（转速15000rpm，样品沉淀处理）
9.振荡器：IKAKS260（振幅0-25mm，pH样品混合）
10.纯水系统：MILLIPOREMilli-Q（电阻率≥18.2MΩ·cm，pH中性）
11.精密天平：SARTORIUSCPA225D（精度0.0001g，样品称量）
12.移液器：EPPENDORFResearchPlus（体积精度±0.5%，pH缓冲液移取）
13.烘箱：BINDERFD115（温度范围30-300°C，电极干燥）
14.显微镜：OLYMPUSCX43（放大倍率1000X，样品微粒检测）
15.样品瓶容器：DWKDURAN（硼硅酸盐玻璃，pH耐受0-14）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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