检测项目
残留溶剂检测：
- 有机溶剂残留：乙醇≤5000ppm、二氯甲烷≤600ppm（参照ICHQ3C）
- 无机溶剂残留：异丙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
重金属检测：- 常见金属：铅≤10ppm、镉≤0.5ppm（参照USP<231>）
- 贵金属残留：铂≤0.1ppm、钯≤10ppm
降解产物检测：- 氧化降解物：过氧化物总量≤0.1%、光降解产物≤0.2%
- 水解产物：相关物质总量≤0.5%（参照ICHQ3A）
微生物限度检测：- 需氧菌含量：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌和酵母菌≤10CFU/g（参照USP<61>）
- 病原体检测：沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性
农药残留检测：- 有机氯农药：六六六≤0.01ppm、滴滴涕≤0.01ppm（参照EP2.8.13）
- 有机磷农药：马拉硫磷≤0.02ppm、敌敌畏≤0.01ppm
元素杂质检测：- 重金属元素：砷≤3ppm、汞≤1ppm（参照ICHQ3D）
- 催化剂残留：镍≤5ppm、铜≤10ppm
基因毒性杂质检测：- 亚硝胺类：NDMA≤0.03ppm、NDEA≤0.03ppm（参照ICHM7）
- 卤代烷类：氯甲烷≤0.05ppm、溴甲烷≤0.05ppm
水分检测：- 卡尔费休法：水分含量≤0.5%（参照USP<921>）
- 干燥失重：失重率≤2.0%
相关物质检测：- 异构体含量：光学异构体纯度≥98.0%、立体异构体偏差≤0.3%
- 聚合物残留：高分子量杂质≤0.1%（参照EP5.2.8）
防腐剂残留检测：- 苯甲酸酯类：苯甲酸钠≤0.1%、对羟基苯甲酸酯≤0.05%
- 甲醛释放剂：甲醛≤0.001%
检测范围
1.化学原料药：涵盖合成原料药和半合成品，检测重点为残留溶剂和降解产物，确保纯度和稳定性。
2.口服固体制剂：包括片剂和胶囊，检测重点为溶出相关杂质和微生物限度，控制生物利用度风险。
3.注射剂：涉及无菌注射液和冻干粉，检测重点为内毒素和元素杂质，保障无菌性和安全性。
4.生物制品：含重组蛋白和抗体药物，检测重点为宿主细胞蛋白残留和DNA片段，确保免疫原性控制。
5.中药制剂：覆盖草药提取物和中成药，检测重点为农药残留和重金属污染，维护传统药物安全性。
6.药用辅料：包括赋形剂和稳定剂，检测重点为功能特性杂质和水分含量，优化制剂性能。
7.疫苗产品：涉及灭活和减毒疫苗，检测重点为防腐剂残留和效力相关降解物，保证免疫效果。
8.血液制品：含血浆和白蛋白制剂，检测重点为病原体残留和蛋白变性产物，防止输血风险。
9.放射性药物：包括诊断用放射性同位素制剂，检测重点为放射化学纯度和稳定性杂质，控制辐射安全。
10.化妆品用药品：涉及药用化妆品和皮肤制剂，检测重点为禁用物质和限量成分，确保皮肤兼容性。
检测方法
国际标准：
- ICHQ3C残留溶剂限量指导原则（气相色谱法优先）
- USP<231>重金属检测方法（比色法为主）
- EP2.8.13农药残留测定（气相色谱-质谱联用）
- ICHQ3D元素杂质指南（ICP-MS法适用）
国家标准：- ChP2020四部残留溶剂检测法（HPLC法为主）
- GB5009.268-2016食品中重金属元素的测定（原子吸收法）
- ChP2020二部微生物限度检测法（薄膜过滤法）
- GB/T5750.6-2022生活饮用水中农药残留检测（液质联用法）
国际标准强调风险基础方法，如ICHQ3C分类溶剂；国家标准注重实操细节，如ChP水分检测采用卡尔费休滴定法，而USP使用库仑法；元素杂质检测中ICHQ3D要求痕量分析，国标GB系列侧重宽范围覆盖。
检测设备
1.高效液相色谱仪：HPLC-9000型（检测限0.1ng/mL，流速范围0.01-10mL/min）
2.气相色谱仪：GC-5500型（载气纯度99.999%，升温速率0.1-40°C/min）
3.电感耦合等离子体质谱仪：ICP-MS-800型（检出限0.1ppt，质量范围5-260amu）
4.紫外可见分光光度计：UV-300型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
5.原子吸收光谱仪：AAS-400型（检出限0.01μg/L，火焰/石墨炉模式）
6.微生物检测系统：MicroScan-200型（培养温度35±2°C，检测速度24小时）
7.水分测定仪：KF-100型（精度±0.1%，容量0.001-100mg）
8.质谱仪：MS-700型（质量精度±0.001Da，扫描速度10Hz）
9.电泳系统：CE-600型（电压范围0-30kV，毛细管长度50cm）
10.流式细胞仪：FC-500型（检测速度1000细胞/秒，激光波长488nm）
11.PCR仪：PCR-8800型（温度精度±0.1°C，升温速率6°C/s）
12.离心机：Centri-9000型（转速15000rpm，容量100mL）
13.电子天平：Balance-500型（精度0.0001g，最大载荷500g）
14.溶解仪：Diss-300型（温度控制±0.5°C，搅拌速度50-500rpm）
15.稳定性试验箱：Stab-400型（温度范围-20°Cto80°C，湿度控制20-95%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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