检测项目
细胞毒性测试：
- MTT法细胞存活率：数值≥70%（参照ISO 10993-5）
- LDH释放量：≤15%对照值
致敏性测试： - 豚鼠最大化试验阳性率：≤0%发生率（参照ISO 10993-10）
- 局部淋巴结试验刺激指数：≤3.0
刺激性测试： - 兔皮肤刺激评分：红斑/水肿指数≤1.0（参照ISO 10993-23）
- 口腔粘膜刺激性：细胞损伤率≤10%
全身毒性测试： - 急性毒性LD50值：≥2000mg/kg（参照ISO 10993-11）
- 热原试验：体温升高≤0.5℃
遗传毒性测试： - Ames试验回复突变率：阴性结果（参照ISO 10993-3）
- 微核试验：微核细胞率≤3‰
植入测试： - 皮下植入炎症评分：≤2.0级（参照ISO 10993-6）
- 降解速率：质量损失≤5%/月
物理性能测试： - 熔融指数：≥8g/10min（190℃/2.16kg）
- 密度：1.24±0.03g/cm³
化学性能测试： - 残留乳酸单体含量：≤0.05wt%
- 重金属总含量：≤10μg/g（参照ISO 10993-17）
表面特性测试： 降解性能测试： - 体外水解质量损失：12周≤8%
- pH变化范围：6.5-7.5
检测范围
1. 医用级纯PLA材料： 涵盖L-PLA和D,L-PLA类型，重点检测生物降解可控性和细胞相容性。
2. PLA/PLLA共聚物： 侧重结晶度影响下力学强度和降解同步性检测。
3. PLA/PGA复合材料： 强调共混比例对水解速率和毒性残留的测试。
4. PLA纳米羟基磷灰石复合材料： 检测纳米颗粒分散均匀性和生物活性界面反应。
5. PLA静电纺丝纤维支架： 专注于纤维直径均匀性和细胞粘附效率。
6. 3D打印PLA手术导板： 重点测试打印层厚精度和表面光洁度对组织接触影响。
7. PLA涂层牙种植体： 侧重涂层附着强度和腐蚀诱导毒性。
8. 可注射PLA水凝胶： 检测凝胶形成时间和药物缓释动力学。
9. PLA基组织工程支架： 强调孔隙率（50-90%）和降解匹配组织再生速率。
10. PLA一次性手术辅助工具： 测试灭菌循环（如蒸汽灭菌）前后物理稳定性。
检测方法
国际标准：
- ISO 10993-5:2009 体外细胞毒性试验方法
- ISO 10993-10:2010 致敏试验方法
- ISO 10993-11:2017 全身毒性试验方法
- ISO 10993-3:2014 遗传毒性试验方法
- ISO 10993-6:2016 植入试验方法
- ISO 10993-17:2002 可沥滤物限值测定
- ISO 527-2:2012 塑料拉伸性能试验
- ISO 11357-3:2018 差示扫描量热法测定熔融温度
- ISO 4287:1997 表面粗糙度参数测量
- ISO 175:2010 塑料水解降解试验
国家标准： - GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.10-2017 致敏试验
- GB/T 16886.11-2011 全身毒性试验
- GB/T 16886.3-2019 遗传毒性试验
- GB/T 16886.6-2015 植入试验
- GB/T 16886.17-2005 可沥滤物允许限值
- GB/T 1040.2-2006 塑料拉伸性能试验
- GB/T 19466.3-2004 塑料差示扫描量热法
- GB/T 3505-2009 表面粗糙度参数及其数值
- GB/T 2918-1998 塑料状态调节和试验标准环境
方法差异说明：GB标准在细胞培养时间（GB要求48h vs ISO 72h）、植入观察周期（GB 12周 vs ISO 26周）、拉伸试验应变速率（GB 5mm/min vs ISO 50mm/min）设定特定参数。
检测设备
1. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度范围：室温至50℃，CO2控制精度±0.1%）
2. 酶标仪： BioTek Synergy H1（波长范围：200-999nm，检测限0.001OD）
3. 万能材料试验机： Instron 5967（载荷范围：0.05-30kN，精度±0.5%）
4. 扫描电子显微镜： Hitachi SU8010（分辨率：1.0nm，加速电压0.5-30kV）
5. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（波数范围：7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）
6. 差示扫描量热仪： TA Instruments Q2000（温度范围：-90至725℃，灵敏度0.2μW）
7. 接触角测量仪： Dataphysics OCA50（测量精度±0.1°，最大样品尺寸100mm）
8. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（测量范围：-2.00至20.00pH，精度±0.01）
9. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限ppb级，火焰/石墨炉切换）
10. 气相色谱仪： Agilent 8890（柱温范围：-80至450℃，FID检测器）
11. 高效液相色谱仪： Waters e2695（UV检测波长190-800nm，流速精度0.001mL/min）
12. 动态机械分析仪： Netzsch DMA 242 E（温度范围：-170至500℃，频率0.01-100Hz）
13. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围：185-900nm，带宽0.1-5nm）
14. 倒置显微镜： Olympus IX73（放大倍数40-1000×，配备荧光模块）
15. 恒温恒湿箱： Binder KBF240（温度范围：-10至100℃，湿度范围10-98%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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