检测项目
化学腐蚀性能：
- 酸碱耐受性：pH1-14溶液浸泡后质量变化率（≤3%，参照ISO175）、表面腐蚀深度（≤0.1mm）
- 有机溶剂浸泡：乙醇、丙酮中体积膨胀率（≤8%）、硬度下降值（≤5ShoreA）
溶出物分析：- 重金属溶出：铅、镉含量（≤0.05μg/mL，参照ISO10993-17）、砷残留（≤0.01μg/mL）
- 增塑剂迁移：DEHP/DINP溶出量（≤5mg/dm²）、邻苯二甲酸酯总量（≤10ppm）
力学稳定性：- 拉伸性能：屈服强度（≥12MPa）、断裂伸长率（≥200%，参照ASTMD638）
- 压缩试验：永久变形率（≤5%）、弹性模量（≥1000MPa）
热老化性能：- 加速老化：70℃/168h后拉伸强度保留率（≥85%）、颜色变化（ΔE≤2）
- 低温脆性：-20℃冲击无破裂（参照GB/T5470）
生物相容性：- 细胞毒性测试：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）、溶血率（≤5%）
- 皮肤刺激性：无红肿反应评分（0级）
迁移试验：- 模拟体液迁移：生理盐水中增塑剂释放量（≤2mg/L）、总有机碳（TOC≤50ppm）
- 消毒剂兼容性：次氯酸钠浸泡后溶出物增量（≤0.1%）
环境应力开裂：- 化学品暴露开裂时间（≥500h，参照ASTMD1693）、裂纹扩展速率（≤0.01mm/h）
- 应力松弛：恒定载荷下变形量（≤3%）
表面特性：- 接触角测量：水接触角（≥80°）、表面能（≤40mN/m）
- 摩擦系数：动态摩擦系数（≤0.3）、静态摩擦系数（≤0.4）
残留单体检测：- 氯乙烯单体残留：含量（≤1ppm，参照GB15593）、VCM释放量（≤0.5μg/g）
- 添加剂分析：稳定剂含量偏差（±0.5wt%）
降解性能：- 水解稳定性：pH7.4缓冲液浸泡后分子量下降（≤10%）、质量损失（≤2%）
- 氧化降解：过氧化氢暴露后羰基指数（≤0.1）
电化学性能：- 阻抗谱分析：溶液电阻（≥10^6Ω）、腐蚀电流密度（≤0.1μA/cm²）
- 电位极化：开路电位稳定性（波动≤±10mV）
检测范围
1.输液管路：针对聚氯乙烯输液管，重点检测生理盐水、葡萄糖溶液中增塑剂迁移量及耐酸碱性，确保无毒性溶出物影响药液稳定性。
2.血液透析管路：涵盖透析用PVC导管，侧重抗凝血剂兼容性测试、溶血风险测试及高温消毒后力学性能保留率。
3.呼吸管路：包括气管插管和呼吸机回路，核心检测氧气环境老化、消毒剂耐受性及表面光滑度以防组织损伤。
4.引流导管：涉及腹腔引流管等，重点分析体液浸泡后化学腐蚀深度、增塑剂释放量及细菌吸附风险。
5.营养输送管：针对肠内营养管，检测油脂模拟液中增塑剂迁移、热稳定性及长期使用残留单体含量。
6.心血管导管：包括中心静脉导管，侧重血液相容性、抗凝血表面处理及生理pH下降解速率。
7.泌尿系统管路：涵盖导尿管等，重点测试尿液模拟液浸泡后溶出物总量、表面摩擦系数变化及老化脆性。
8.麻醉气体管路：涉及麻醉机连接管，核心检测有机溶剂（如异氟烷）耐受性、气体渗透率及低温环境力学性能。
9.外科引流系统：包括术后引流装置，侧重高压灭菌耐受性、化学消毒剂兼容性及应力开裂风险。
10.实验室用管路：涵盖医用PVC连接管，重点分析试剂兼容性、温度循环老化及紫外照射后材料稳定性。
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验（采用直接接触法）
- ISO175:2020塑料-液体化学试剂影响测定（规定浸泡周期和温度）
- ASTMD543-21塑料耐化学试剂性能标准规程（侧重多试剂组合测试）
- ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法（定义应变速率0.5mm/min）
- ISO10993-17:2023医疗器械生物学评价-可沥滤物允许限量（规定溶出物检测限）
国家标准：- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验（采用间接提取法，与国际标准浸提时间差异：国标24hvs国际72h）
- GB15593-2020输血、输液器具通用要求（包含增塑剂迁移限量，比国际标准更严格）
- GB/T5470-2021塑料冲击脆化温度试验方法（低温设定-30℃，国际标准为-20℃）
- GB/T1034-2022塑料吸水性能测定（规定蒸馏水浸泡，国际标准使用盐水）
- GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验标准环境（温湿度控制参数不同：国标23℃/50%RH，国际标准25℃/50%RH）
（国际标准多采用加速老化因子2.0，国标采用1.5；溶出物检测中国标要求更高中药液浓度）
检测设备
1.液相色谱仪：Agilent1290型（检测限0.001ppm，流速范围0.1-10mL/min）
2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2700型（波长精度±0.1nm，扫描速度1000nm/min）
3.电子万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-50kN，位移分辨率0.1μm）
4.恒温恒湿老化箱：ESPECPL-3型（温度范围-40-150℃，湿度控制10-98%RH）
5.离子色谱仪：ThermoScientificICS-6000型（检测限0.0001mg/L，柱温精度±0.1℃）
6.冲击试验机：ZwickRoellHIT230型（冲击能量0.5-50J，温度控制-70-100℃）
7.摩擦系数测试仪：Trinity14-523型（载荷0.1-500N，速度0.1-500mm/min）
8.表面轮廓仪：BrukerDektakXT型（分辨率0.1nm，扫描长度100mm）
9.电化学工作站：Gamry1010E型（电位范围-10-10V，电流精度±0.1%）
10.热重分析仪：NetzschTG209F3型（温度范围RT-1000℃，升温速率0.1-100℃/min）
11.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890-7000D型（检测限0.01ppb，质量范围m/z10-2000）
12.红外光谱仪：PerkinElmerFrontier型（波长范围4000-400cm⁻¹，分辨率0.25cm⁻¹）
13.恒温水浴槽：JulaboFP50型（温度稳定性±0.01℃，容量20L）
14.显微硬度计：WilsonTukon2500型（载荷0.1-50kgf，压头类型维氏）
15.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH，温度补偿范围0-100℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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