药品杂质测试

检测项目

1.有关物质测试：通过高效液相色谱或气相色谱法分离和鉴定药品中的有机杂质，包括降解产物和工艺相关杂质，测试其含量限度与潜在毒性影响。

2.残留溶剂测试：使用气相色谱技术测定生产过程中有机溶剂的残留水平，依据药典标准进行类别划分与限度控制。

3.重金属测试：采用原子吸收光谱或电感耦合等离子体质谱法检测铅、砷、汞等重金属元素，确保药品安全性符合规定阈值。

4.无机杂质测试：通过滴定或离子色谱法分析氯化物、硫酸盐等无机成分，测试其来源与对药品稳定性的影响。

5.水分测定：使用卡尔费休法或干燥失重法精确测量药品中水分含量，防止水解反应导致的杂质生成。

6.炽灼残渣测试：在高温条件下灼烧样品，测定非挥发性无机残留物，测试生产工艺的洁净度与合规性。

7.氯化物限度检测：通过比浊法或离子选择电极法快速筛查药品中氯化物杂质，确保其不超过规定限度。

8.硫酸盐限度检测：采用浊度法或色谱技术检测硫酸盐含量，关联原料纯度与制剂安全性。

9.砷盐测试：使用古蔡法或原子荧光光谱法测定砷元素残留，重点测试其毒性风险与质量控制措施。

10.干燥失重测试：在恒定温度下干燥样品，计算质量损失，用于测试挥发性杂质或水分对药品稳定性的影响。

检测范围

1.化学合成原料药：涵盖小分子药物原料，杂质测试重点关注合成副产物、残留催化剂及降解产物，确保原料纯度与后续制剂安全。

2.植物药提取物：涉及中药材及其衍生物，检测包括天然杂质、农药残留及重金属，测试其与传统用药的一致性。

3.生物技术药物：包括重组蛋白和抗体类药物，杂质测试涉及宿主细胞蛋白、DNA残留及氧化降解产物，保证生物活性与免疫原性控制。

4.固体制剂：如片剂和胶囊，检测项目包括有关物质和残留溶剂，测试制剂工艺对杂质分布的影响。

5.液体制剂：涵盖注射剂和口服液，杂质测试重点包括微粒污染、降解产物及溶剂残留，确保无菌与稳定性要求。

6.半固体制剂：如膏剂和乳剂，检测涉及乳化剂残留及氧化杂质，测试其物理化学性质与长期储存行为。

7.抗生素类药物：涉及β-内酰胺类和大环内酯类，杂质测试包括异构体、降解产物及溶剂残留，关联疗效与不良反应风险。

8.激素类药物：包括甾体激素和肽类激素，检测项目涵盖有关物质和重金属，确保剂量准确性与激素活性稳定。

9.维生素类药物：涵盖水溶性和脂溶性维生素，杂质测试包括氧化产物及合成杂质，测试其生物利用度与储存条件适应性。

10.中药复方制剂：涉及多味药材组合，杂质测试包括农药残留、重金属及微生物限度，综合测试传统与现代质量控制标准。

检测标准

国际标准：

ICH Q3A、ICH Q3B、USP 467、EP 2.2.58、JP 一般试验法 06、ICH Q3C、USP 621、EP 2.4.8、JP 一般试验法 07、ICH Q3D

国家标准：

ChP 0861、ChP 0831、ChP 0401、ChP 0411、ChP 0801、GB 5009.11、GB 5009.12、GB 5009.15、GB 5009.17、GB 5009.123

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量药品中的有机杂质，通过色谱柱与检测器联用，提供高分辨率与灵敏度数据。

2.气相色谱仪：配备氢火焰离子化检测器或质谱检测器，专门用于残留溶剂和挥发性杂质的定性与定量分析。

3.紫外可见分光光度计：通过吸收光谱法快速筛查特定杂质，适用于限度检测与常规质量控制流程。

4.原子吸收光谱仪：用于重金属元素的痕量检测，通过原子化样品测量特征波长吸收，确保结果准确性与重复性。

5.电感耦合等离子体质谱仪：提供多元素同时分析能力，检测限度低至ppb级别，适用于复杂基质中的杂质测试。

6.水分测定仪：基于卡尔费休原理，精确测定药品中水分含量，防止水分相关杂质如水解产物的生成。

7.分析天平：用于精确称量样品，确保测试过程中质量数据的可靠性，支持杂质计算的基准验证。

8.pH计：用于测量药品溶液的酸碱度，关联杂质生成条件与稳定性预测。

9.溶出度测试仪：模拟体内释放条件，间接测试杂质溶出行为，为制剂设计提供参考数据。

10.显微镜：用于观察药品中微粒杂质和晶体形态，辅助杂质来源分析与工艺优化。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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