药品生产洁净区监测

检测项目

1.空气悬浮粒子计数：通过粒子计数器实时监测洁净区空气中不同粒径的粒子浓度，测试空气洁净度等级与污染控制效果。

2.浮游菌监测：使用浮游菌采样器采集空气样本，培养并计数微生物菌落，分析生物污染风险。

3.沉降菌监测：在指定位置放置沉降平板，暴露特定时间后培养计数，测试表面微生物沉降趋势。

4.表面微生物监测：通过接触平板或棉签采样法检测设备、墙壁等表面微生物污染，确保清洁消毒有效性。

5.温湿度监测：利用温湿度记录仪连续监控环境温度与相对湿度，维持药品生产所需的稳定条件。

6.压差监测：使用压差计测量不同洁净区之间的压力梯度，防止交叉污染与空气逆流。

7.风速与风量测试：通过风速计测定送风口风速与房间风量，验证气流组织与通风系统性能。

8.照度监测：采用照度计检测洁净区照明强度，确保工作区域光线充足且符合操作要求。

9.噪声水平测试：使用声级计测量环境噪声值，测试其对生产工艺与人员健康的影响。

10.气流流型可视化：通过烟雾发生器或粒子示踪技术观察气流方向与模式，识别死区或湍流区域。

检测范围

1.A级洁净区：用于高风险无菌操作如灌装与密封，监测重点为最高级别粒子与微生物控制。

2.B级洁净区：作为A级区域背景环境，需全面检测粒子、微生物及压差等参数，确保无菌支持。

3.C级洁净区：适用于较低风险无菌制备或非无菌产品生产，监测要求包括定期粒子与微生物抽样。

4.D级洁净区：用于非无菌药品生产或辅助区域，检测项目以基础环境参数与污染预防为主。

5.无菌生产核心区：涵盖灌装线、隔离器等关键点位，监测需高频次进行粒子、浮游菌与表面微生物检测。

6.非无菌生产区：重点监测环境稳定性，如温湿度与压差，并辅以定期微生物测试。

7.生物安全柜内部：针对高风险生物材料操作，检测气流速度、粒子洁净度与微生物污染控制。

8.隔离器系统：用于全封闭操作环境，监测项目包括内部粒子计数、微生物采样及泄漏测试。

9.洁净工作台表面：监测操作台面的粒子沉降与微生物污染，确保局部洁净条件符合标准。

10.洁净走廊与气锁间：作为人员与物料通道，需持续检测压差、粒子水平与表面清洁度。

检测标准

国际标准：

ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 14644-3、ISO 14644-4、ISO 14644-5、ISO 14644-6、ISO 14644-7、ISO 14644-8、ISO 14644-9、ISO 14644-10、ISO 14644-12、ISO 14644-13、ISO 14644-14、ISO 14644-15、ISO 14698-1、ISO 14698-2

国家标准：

GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294、GB/T 25915、GB 50457、GB 50591、GB 50687、GB/T 13554、GB/T 14233、GB/T 18204

检测设备

1.激光粒子计数器：用于实时监测空气中悬浮粒子数量与分布，输出粒子浓度数据以测试洁净度等级。

2.浮游菌采样器：通过撞击或离心方式采集空气微生物样本，用于后续培养与菌落计数分析。

3.沉降菌培养皿：放置于检测点位暴露空气中，收集沉降微生物并通过培养测试污染水平。

4.表面微生物接触平板：通过直接接触表面采集微生物，培养后计数以验证清洁消毒效果。

5.温湿度自动记录仪：连续监测环境温度与湿度变化，存储数据用于趋势分析与合规报告。

6.压差计：测量洁净区之间或与外部环境的压力差异，确保正压或负压控制有效。

7.风速计：检测送风口或工作区风速，计算风量以验证通风系统性能。

8.照度计：用于测量洁净区照明强度，确保光线均匀且符合生产视觉需求。

9.积分声级计：监测环境噪声水平，测试其对操作人员与工艺的潜在影响。

10.烟雾发生器：通过释放可见烟雾可视化气流模式，识别死角、湍流或泄漏问题。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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