药品杂质谱分析

检测项目

1.化学杂质鉴定：未知杂质筛查、已知杂质确认、杂质谱建立、杂质来源追溯、降解途径研究、强制降解试验、稳定性指示方法、杂质比对分析、参考物质标定、杂质数据库构建、杂质转化机制、异构体分离、副产物识别、杂质反应性测试、杂质毒性预测、杂质分布图谱、杂质迁移分析、杂质清除验证、杂质稳定性监测

2.定量分析：杂质含量测定、检测限与定量限测试、线性范围验证、精密度与准确度测试、回收率计算、标准曲线绘制、方法灵敏度分析、重复性检验、中间精密度测定、杂质比率计算、动态范围覆盖、信号噪声比优化、定量方法转移、多组分同步定量、数据统计分析、不确定度测试、质量控制点设置

3.结构确认：质谱碎片解析、核磁共振谱图分析、红外光谱鉴定、紫外光谱表征、拉曼光谱检测、X射线衍射分析、元素组成测定、立体化学构型、官能团识别、分子量测定、结构模拟验证、谱库比对、手性中心确定、构象分析、晶体结构研究、热分析表征、表面特性测试

4.杂质溯源：原料引入杂质、工艺中间体、降解产物追踪、包装材料迁移、储存条件影响、生产设备残留、环境污染物、交叉污染源、生物转化产物、光降解产物、氧化还原产物、水解产物、聚合产物、异构化产物、催化副产物、溶剂残留物、添加剂分解物

5.降解产物研究：强制降解试验设计、降解动力学分析、降解途径模拟、降解产物分离、降解条件优化、光稳定性测试、热稳定性测试、湿度影响测试、pH依赖性研究、氧化稳定性、还原稳定性、酶解产物、微生物降解、物理降解、化学降解、降解速率测定、降解终点判断

6.工艺杂质控制：起始物料杂质、反应副产物、催化剂残留、溶剂残留、中间体控制、纯化步骤效率、工艺参数优化、批量一致性验证、清洁验证、设备残留监测

5>7.遗传毒性杂质测试：致突变性筛查、基因毒性测试、细菌回复突变试验、染色体畸变分析、微核试验、彗星试验、定量结构活性关系、毒性阈值计算、控制策略制定、分析方法验证、样品前处理、检测灵敏度优化

8.元素杂质检测：重金属含量测定、砷、镉、铅、汞、钴、镍、钒、硒、锑、铊、钯、铂、铱、锇、钌、铑、金、银、铜、铁、锌、铝

9.残留溶剂测定：一类溶剂检测、二类溶剂控制、三类溶剂测试、顶空进样分析、气相色谱分离、质谱确认、溶剂残留限度、挥发性有机物、溶剂相互作用、萃取效率、方法专属性

10.微生物杂质分析：细菌总数测定、霉菌与酵母计数、致病菌筛查、内毒素检测、无菌试验、微生物鉴定、生物负载控制、防腐剂有效性、培养基适用性、环境监测

11.颗粒物分析：不溶性微粒计数、粒径分布测定、形态学观察、表面电荷分析、聚集趋势测试、悬浮稳定性、沉降速率、过滤效率、颗粒计数校准

12.有关物质测定：主成分相关杂质、降解产物、工艺杂质、异构体、对映体、非对映体、聚合物、寡聚体、衍生物、加合物、复合物、络合物、吸附物、降解中间体

13.手性杂质分离：对映体过量测定、手性柱色谱、毛细管电泳、旋光检测、圆二色谱分析、手性拆分效率、光学纯度验证、异构体比例、手性转化率

14.聚合物杂质分析：高分子量杂质检测、聚合度测定、链结构分析、交联产物、支化产物、环化产物、缩聚产物、加聚产物、共聚物、均聚物、嵌段聚合物、无规聚合物、星形聚合物、超支化聚合物

15.异物检测：可见异物检测、不溶性微粒、纤维、毛发、金属屑、玻璃碎片、塑料颗粒、橡胶杂质、色素斑点、结晶异物

检测范围

原料药、片剂、胶囊剂、注射剂、口服液、外用制剂、眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂、透皮贴剂、栓剂、气雾剂、粉雾剂、颗粒剂、散剂、丸剂、膏剂、贴剂、喷雾剂、洗剂、乳剂、混悬剂、冻干粉针剂

检测方法/标准

国际标准：

ICH Q3A(R2)、ICH Q3B(R2)、ICH Q3C(R6)、ICH Q3D(R1)、USP 〈467〉、EP 2.2.46、JP 2.51、ISO 10993-17、ISO 15197、ISO 17025、ISO 9001、ISO 13485、ISO 14971、ISO 22000、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14001、ISO 26000、ISO 31000

国家标准：

GB/T 5750.1、GB/T 5009.1、GB/T 14848、GB/T 16127、GB/T 16297、GB/T 16488、GB/T 17378、GB/T 18204、GB/T 18883、GB/T 3095、GB/T 38498、GB/T 39730、GB/T 40973、GB/T 41524、GB/T 42366、GB/T 43444、GB/T 44560、GB/T 45678

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量药品中的各类杂质，配备多种检测器如紫外、二极管阵列或质谱，实现高分辨率与灵敏度分析，支持梯度洗脱与等度模式，适用于复杂样品基质。

2.气相色谱仪：针对挥发性杂质进行分离与检测，集成顶空进样器与质谱联用，提升鉴定准确性，适用于残留溶剂与有机挥发性化合物检测。

3.质谱仪：提供高精度分子量测定与结构解析，结合液相或气相色谱，用于杂质溯源与降解产物研究，具有高选择性与低检测限。

4.核磁共振波谱仪：用于杂质结构确认与立体化学分析，通过氢谱、碳谱等多维技术，实现非破坏性样品分析。

5.紫外可见分光光度计：用于杂质定量分析与光谱表征，支持多波长检测，适用于快速筛查与定量验证。

6.红外光谱仪：应用于官能团识别与杂质结构初步鉴定，具有快速、简便的特点，用于常规质量控制。

7.激光粒度分析仪：用于颗粒物杂质的大小分布测定，通过光散射原理，实现快速、自动化分析。

8.离子色谱仪：针对离子性杂质进行分离与定量，适用于元素杂质与无机盐分析，提供高灵敏度与低干扰。

9.毛细管电泳仪：用于手性杂质分离与高分子杂质分析，具有高分辨率与低样品消耗，适用于复杂体系。

10.热分析仪：用于杂质热稳定性测试与降解行为研究，通过差示扫描量热与热重分析，模拟实际储存条件。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.