包材相容性试验

检测项目

1.迁移物测试：重金属迁移量、塑化剂迁移、单体残留、抗氧化剂析出、紫外线吸收剂迁移、着色剂迁移、挥发性有机物迁移、半挥发性有机物迁移、非挥发性有机物迁移、特定迁移限值、总迁移量、模拟液迁移、加速迁移测试、长期迁移测试等。

2.提取物测试：溶剂提取物分析、水提取物测试、酸提取物测试、碱提取物检测、乙醇提取物测定、模拟介质提取、总可提取物、特定可提取物、定性分析、定量分析、提取条件优化等。

3.物理性能测试：材料硬度、拉伸强度、断裂伸长率、冲击韧性、热变形温度、尺寸稳定性、透光率、雾度、表面粗糙度、密封强度、抗穿刺性、柔韧性、耐磨性、颜色稳定性等。

4.化学相容性测试：酸碱耐受性、溶剂相容性、氧化剂反应、还原剂影响、化学稳定性、界面反应、腐蚀性测试、材料降解、化学物质吸附、解吸附行为等。

5.生物学测试：细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、眼刺激性检测、过敏性反应、遗传毒性分析、致突变性、生物降解性、微生物限度、无菌测试、内毒素检测等。

6.材料表征：成分分析、分子量分布、结晶度、热稳定性、玻璃化转变温度、熔融指数、密度测定、表面能、界面张力、微观结构观察等。

7.稳定性测试：高温稳定性、低温稳定性、湿度稳定性、光照稳定性、氧化稳定性、长期稳定性、加速老化测试、实时老化测试、失效模式分析、寿命预测等。

8.密封性能测试：密封完整性、泄漏检测、爆破压力、密封强度、热封性能、冷封性能、重复密封性、密封耐久性、环境密封测试等。

9.渗透性测试：氧气渗透率、水蒸气渗透率、二氧化碳渗透率、氮气渗透率、有机蒸气渗透、选择性渗透、扩散系数、渗透活化能、多层结构测试等。

10.毒理学测试：急性毒性测试、亚急性毒性分析、慢性毒性测试、致癌性研究、生殖毒性检测、神经毒性评价、生态毒性测试、风险表征、安全阈值确定等。

11.环境适应性测试：温度循环测试、湿度循环测试、振动测试、冲击测试、压力变化测试、盐雾测试、紫外线老化、臭氧暴露、生物环境模拟等。

12.使用寿命测试：长期存储测试、加速寿命测试、疲劳测试、循环测试、失效分析、退役测试、性能衰减模型、使用条件模拟、实际工况验证等。

13.兼容性筛选：材料配对测试、界面相容性、化学惰性测试、物理匹配性、热膨胀系数匹配、应力相容性、长期相互作用、多因素耦合测试等。

14.残留物分析：溶剂残留、单体残留、催化剂残留、添加剂残留、降解产物、杂质含量、不纯物鉴定、残留限量、清洗验证等。

15.功能性测试：开启力测试、闭合性能、 dispensing功能、保护性能、标识耐久性、可回收性、可降解性、再生利用测试、环境影响分析等。

检测范围

口服液玻璃瓶、注射剂塑料瓶、软胶囊明胶壳、硬胶囊纤维素壳、泡罩铝塑复合膜、聚乙烯自封袋、聚丙烯饮料瓶、玻璃安瓿瓶、橡胶注射塞、金属旋盖、纸塑灭菌袋、塑料吸管、玻璃滴管、铝制喷雾罐、药膏软管、食品包装薄膜、碳酸饮料瓶、化妆品塑料罐、医疗器械包装袋、生物样本存储管、输液袋、栓剂包装等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 10993-10、USP <661>、EP 3.1.1、JP <7.02>、ISO 8871、ISO 15747、ISO 11607-1、ISO 11607-2

国家标准：

GB/T 5009.156、GB/T 14233.1、GB/T 16886.1、GB/T 17409、GB/T 21510、GB/T 23243、GB/T 26792、GB/T 5009.60、GB/T 5009.67、GB/T 5009.78、GB/T 5009.81、GB/T 14233.2、GB/T 5009.158、GB/T 5009.159、GB/T 5009.160、GB/T 5009.161

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪：用于定性和定量分析挥发性及半挥发性迁移物；高分辨率质谱检测器，数据库匹配，灵敏度高。

2.高效液相色谱仪：用于分析非挥发性迁移物和提取物；紫外检测器或荧光检测器，梯度洗脱系统，自动进样。

3.紫外可见分光光度计：测量样品在紫外和可见光区的吸收光谱；用于迁移物浓度测定，波长范围宽。

4.原子吸收光谱仪：检测重金属迁移量；火焰法或石墨炉法，背景校正功能。

5.红外光谱仪：分析材料化学结构和官能团；傅里叶变换技术，样品制备简单。

6.热分析仪：测试材料热性能如玻璃化转变温度和熔融行为；差示扫描量热法，热重分析。

7.力学测试机：进行拉伸、压缩和弯曲测试；高精度传感器，数据采集系统。

8.密封性测试仪：检测包装密封完整性和泄漏点；压力衰减法或真空法，自动化控制。

9.渗透性测试装置：测量气体或水蒸气透过率；恒温恒湿环境，多样品并行测试。

10.生物安全柜：提供无菌环境进行生物学测试；高效空气过滤器，保护操作人员。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.