洁净室空气微生物负载测试

检测项目

1.浮游菌采样与计数：单位体积空气中需氧细菌总数测定，单位体积空气中霉菌和酵母菌总数测定，动态与静态环境下的菌落形成单位监测。

2.沉降菌监测：培养皿暴露法采集的沉降细菌总数测定，沉降霉菌与酵母菌总数测定，特定暴露时间下的微生物沉降量测试。

3.表面微生物间接测试：通过空气沉降菌数据辅助测试关键设备表面与操作台面的微生物污染风险。

4.特定微生物种群鉴定：空气中革兰氏阳性球菌的分离与计数，空气中革兰氏阴性杆菌的筛查，耐热性真菌的专项检测。

5.环境菌群趋势分析：不同洁净级别区域空气微生物数量的周期性对比，季节变化对空气微生物负载的影响分析。

6.消毒效果验证：消毒前后空气微生物数量的变化率计算，测试消毒程序对降低空气微生物负载的有效性。

7.人员活动影响测试：模拟或实际生产操作期间，人员活动引发的空气微生物浓度波动监测。

8.高效过滤系统完整性间接验证：通过送风口与回风口区域的空气微生物计数对比，辅助判断高效空气过滤系统的屏障效能。

9.浮游菌粒径分布分析：使用级联式采样器分析空气中携带微生物的粒子粒径分布特征。

10.指示微生物监测：针对特定工艺风险，监测空气中是否存在特定的指示性微生物。

检测范围

洁净室及受控环境内的空气样品、洁净工作台内部空气、生物安全柜内部空气、无菌灌装线核心区域空气、药品配制间空气、医疗器械组装车间空气、疫苗分装区域空气、无菌检验实验室空气、物料传递舱内部空气、人员更衣室不同级别区域的空气、设备清洁存放间空气、洁净走廊与气锁装置内的空气、工艺用水制备间空气、灭菌柜开口附近的空气、培养箱与冰箱周边的空气、清洁工具存放区的空气、废弃物料出口区域的空气、厂房回风夹道内的空气

检测设备

1.空气浮游菌采样器：用于以恒定流量抽取定量体积的空气，并将其撞击到固体培养基表面，以采集空气中的活体微生物。

2.微生物限度检测仪：通常与薄膜过滤法联用，用于对液体样品或空气采样后洗脱液中的微生物进行收集与培养。

3.级联式撞击空气微生物采样器：能够按空气动力学粒径大小分级采集空气中的微粒，用于分析携带微生物的粒子粒径分布。

4.生物安全柜：提供样品处理所需的局部无菌环境，防止操作过程中样品受到环境空气的二次污染，并保护操作人员。

5.恒温培养箱：为采集后的微生物样品提供恒定且适宜的温度环境，促进微生物的生长以形成可见菌落。

6.高压蒸汽灭菌器：用于对所有培养基、采样耗材及实验器具进行彻底的灭菌处理，确保测试背景的无菌性。

7.薄膜过滤装置：包含滤杯、滤膜和泵体，用于将液体样品中的微生物截留在滤膜表面，便于转移至培养基进行培养。

8.菌落计数器：辅助对培养后的培养皿或滤膜上的菌落进行快速、准确的计数与标记。

9.洁净工作台：提供样品制备和培养基倾注所需的垂直或水平单向流洁净空气环境。

10.电子流量校准仪：用于定期校准空气微生物采样器的进气流量，确保采样体积的准确性，是数据可靠的基础。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.