药品生产洁净区动态监测

检测项目

1.悬浮粒子数监测：≥0.5微米粒子数，≥5.0微米粒子数，粒子浓度分布。

2.浮游菌浓度监测：空气中活微生物浓度采集与计数。

3.沉降菌监测：通过沉降法测定单位时间内降落在培养皿上的微生物数量。

4.表面微生物监测：关键设备表面微生物，墙壁与地面表面微生物，工作台面微生物。

5.生产人员表面微生物监测：手套指尖微生物，洁净服表面微生物。

6.温度与相对湿度监测：环境温度，环境相对湿度，波动度与均匀性。

7.洁净室（区）压差监测：不同洁净级别区域间压差，房间与走廊压差，实时压差梯度。

8.风速与风量监测：高效送风口截面风速，房间换气次数，送风总风量。

9.气流流型测试：气流方向可视化，气流均匀性，是否存在涡流或死角。

10.自净时间测试：洁净室从污染状态恢复至规定洁净级别所需的时间。

11.照度监测：主要工作区域照度，照度均匀性。

12.噪声监测：洁净室内背景噪声。

13.泄露监测：高效空气过滤器完整性，安装边框密封性。

14.连续粒子监测系统性能确认：采样流量准确性，计数效率，报警功能。

15.动态监测点位布设合理性测试：基于风险测试的关键点位覆盖，人员活动与设备操作区域代表性。

检测范围

无菌制剂灌装线操作区、非无菌产品称量间、胶囊填充区域、轧盖区域、无菌原料药分装区、冻干机进出料区域、配液罐周边区域、胶塞清洗机出料口、铝盖清洗灭菌柜出口、物料传递窗表面、洁净区更衣室、设备内表面（如灌装针头）、洁净工作台操作面、隔离器内部操作区、生物安全柜工作区、灭菌后容器存放区、洁净区地板与墙壁、洁净服袖筒与前胸部位、人员操作手套指尖、空调系统送风口与回风口

检测设备

1.激光尘埃粒子计数器：用于实时监测并计数空气中不同粒径的悬浮粒子浓度；具备连续监测、多通道粒径分选与数据记录功能。

2.浮游菌采样器：通过撞击法或离心法采集一定体积空气中的活微生物至培养皿；通常配备可调节的采样流量与定时功能。

3.环境参数多路监测仪：可同步监测并记录温度、相对湿度和压差等多个参数；支持多点布设与远程数据传输。

4.热球式风速仪：用于测量高效过滤器送风口断面风速及洁净室内局部风速；响应速度快，测量范围广。

5.风量罩：用于测量高效送风口的送风风量，进而计算房间换气次数；配备有轻质罩体和微压差传感器。

6.数字式照度计：用于测量洁净室内工作平面的照度值；符合光谱响应要求，便于手持操作。

7.积分式声级计：用于测量洁净室环境噪声；具备频率计权和时间计权功能，可进行等效声级分析。

8.沉降菌培养皿：内装无菌培养基，通过自然沉降法收集空气中降落的微生物；需在规定时间和位置暴露后培养计数。

9.表面微生物测试套装：包含接触碟、棉签及中和剂，用于对设备、墙面、人员服装等表面进行微生物取样。

10.悬浮粒子在线监测系统：由多个远程粒子传感器、真空采样泵网络及中央控制软件组成；实现对整个洁净区的粒子浓度进行不间断、多点同步监测与报警。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.