口服药物崩解检测

检测项目

1.崩解时限测定：规定介质中完全崩解所需时间、不同时间点的崩解状态观察。

2.崩解过程表征：崩解模式分析、崩解产物形态与粒度分布、崩解动力学研究。

3.介质条件影响研究：不同酸碱度介质中的崩解行为、介质离子强度影响、介质酶解作用测试。

4.机械力耐受性测试：模拟运输振动后的崩解性能、脆碎度与崩解时限关联性。

5.溶出前行为分析：崩解与初始溶出的时间关联、崩解后颗粒分散均匀性。

6.辅料影响评价：不同崩解剂种类与用量影响、润滑剂对崩解抑制作用的考察。

7.包衣制剂崩解测试：肠溶包衣的酸中稳定性与碱中崩解时限、薄膜衣层对崩解速率的影响。

8.特殊剂型崩解检测：口崩片口腔内崩解时限、分散片的崩解与分散均匀性、缓释片骨架崩解过程。

9.环境条件影响测试：不同温度与湿度储存条件后的崩解性能稳定性。

10.对比分析与一致性评价：多批次产品崩解行为一致性、与原研产品或参比制剂的崩解曲线对比。

检测范围

普通片剂、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、结肠定位肠溶片、口崩片、分散片、泡腾片、咀嚼片、缓释片、控释片、硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、中药浸膏片、矿物质补充片

检测设备

1.智能崩解时限测定仪：用于在恒温条件下，自动升降吊篮，测定片剂、胶囊等制剂的崩解时间；配备多通道与高清摄像系统，可实时观察记录。

2.溶出度测试仪联动崩解监测装置：在溶出实验初期同步监测制剂崩解过程；研究崩解与溶出起始阶段的直接关联。

3.纹理分析仪：通过力学探头模拟崩解过程，定量测定制剂的硬度、粘附性及崩解所需力；提供崩解机制的力学参数。

4.动态颗粒图像分析系统：对崩解过程中产生的颗粒进行实时在线粒度与形貌分析；测试崩解产物的分散状态与粒径变化。

5.磁力搅拌崩解测试系统：采用温和搅拌替代篮法，模拟胃肠道蠕动环境；适用于对机械力敏感的特殊剂型评价。

6.酸度可编程崩解仪：可在一次实验中自动切换不同酸碱度的介质；专用于肠溶制剂在模拟胃液与肠液中的分段崩解测试。

7.透皮扩散池改良崩解装置：利用小体积扩散池进行微量介质的崩解实验；适用于原料药稀缺的研发初期阶段。

8.高速摄像显微系统：结合光学显微镜与高速摄像机，微观尺度下观察并分析片剂表面和内部的崩解初始过程与裂缝形成。

9.低流速循环介质崩解装置：通过低流速介质循环模拟胃肠道流体环境；研究流体剪切力对崩解的影响。

10.温度与气氛控制崩解工作站：可在可控温湿度及特定气体环境下进行崩解实验；用于研究储存条件或特殊包装对制剂崩解稳定性的影响。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.