BE研究测试

检测项目

1.药物动力学参数：血药浓度-时间曲线下面积，最大血药浓度，达峰时间，半衰期，清除率，表观分布容积。

2.生物利用度测试：绝对生物利用度，相对生物利用度，稳态血药浓度。

3.代谢产物分析：主要代谢物浓度监测，代谢途径鉴定，代谢物动力学参数。

4.药物相互作用考察：食物对吸收的影响，合并用药相互作用，酶抑制或诱导效应。

5.特殊人群研究：肝功能不全患者药代动力学，肾功能不全患者药代动力学，老年及儿童群体特征。

6.制剂释放行为：体外溶出曲线对比，体内外相关性建立，释放机制分析。

7.安全性指标监测：不良事件发生率，临床实验室检测，生命体征变化。

8.生物样本分析：血浆中药物浓度测定，尿液中药物排泄量，组织分布研究。

9.统计学评价：平均生物等效性分析，个体生物等效性测试，90%置信区间计算。

10.影响因素研究：年龄性别差异，遗传多态性影响，疾病状态对药动学的影响。

检测范围

口服片剂、口服胶囊剂、口服溶液剂、注射剂、透皮贴剂、吸入制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、口腔崩解片、混悬剂、乳剂、栓剂、鼻喷剂、外用凝胶。

检测设备

1.液相色谱串联质谱仪：用于生物样本中药物及代谢物的高灵敏度定量分析；核心功能为多反应监测模式检测。

2.高效液相色谱仪：分离和测定血浆样品中目标化合物含量；具备高精度梯度洗脱能力。

3.自动血液采样系统：实现定时定量采集受试者血样；减少人为误差并保证样本完整性。

4.人体代谢监测设备：实时记录生理参数变化；支持长时间连续数据采集。

5.溶出度测试仪：模拟胃肠道环境测试制剂释放特性；具备多通道同步测试功能。

6.低温离心机：快速分离生物样本中的血浆或血清；维持样本稳定性。

7.超低温冰箱：长期储存生物样本；保证药物浓度测定前样本不降解。

8.电子天平：精确称量药物和内标物质；满足微量分析称量需求。

9.数据采集与分析工作站：处理药代动力学参数并进行统计计算；支持曲线拟合和置信区间分析。

10.恒温恒湿培养箱：控制体外溶出试验的环境条件；模拟人体生理温度和湿度。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.