检测项目
物理性能检测：
- 粘度：动态粘度（η，单位mPa·s，参照ISO2555）
- pH值：范围5.0-8.0（参照GB/T9724）
- 密度：g/cm³（参照ASTMD792）
化学性能检测：
- 水分含量：≤10%（参照KarlFischer法，ISO760）
- 残留溶剂：乙醇≤0.5%（参照GC法，USP<467>）
声学性能检测：
- 声速：1500-1600m/s（参照IEC61157）
- 声衰减系数：dB/cm/MHz（参照ASTME1065）
微生物学检测：
- 总菌落数：≤100CFU/g（参照ISO11737-1）
- 无菌测试：通过膜过滤法（参照USP<71>）
毒理学检测：
- 皮肤刺激性：无刺激（参照ISO10993-10）
- 致敏性：阴性（参照ISO10993-10）
稳定性检测：
- 加速稳定性：40°C/75%RH，3个月（参照ICHQ1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH，24个月
包装完整性检测：
- 密封性：通过染色渗透法（参照ASTMF2097）
- 渗透性：水蒸气透过率≤0.5g/m²/day（参照ASTME96）
流变学检测：
- 屈服应力：Pa（参照ISO3219）
- 触变性指数：无单位（参照ASTMD2196）
生物相容性检测：
- 细胞毒性：≥70%细胞活力（参照ISO10993-5）
- 溶血性：≤5%溶血（参照ISO10993-4）
残留物检测：
- 重金属含量：Pb≤10ppm（参照ICP-MS，USP<232>）
- 内毒素：≤0.5EU/mL（参照LAL法，USP<85>）
检测范围
1.水性耦合剂：主要成分为水溶性聚合物，检测重点为粘度稳定性和微生物限度控制。
2.油性耦合剂：含矿物油或硅油基材，检测重点为残留溶剂分析和皮肤刺激性测试。
3.无菌耦合剂：用于侵入性医疗操作，检测重点为无菌保证和生物相容性验证。
4.非无菌耦合剂：常规非侵入性应用，检测重点为微生物限度和pH值一致性。
5.凝胶型耦合剂：高粘度配方，检测重点为流变学特性和声学性能优化。
6.乳液型耦合剂：水油混合体系，检测重点为稳定性测试和化学组分分析。
7.导电耦合剂：含电解质添加剂，检测重点为电导率测量和声学参数校准。
8.一次性耦合剂：单次使用包装设计，检测重点为包装完整性和无菌性确认。
9.大容量耦合剂：桶装或大包装产品，检测重点为稳定性测试和残留物检测。
10.定制耦合剂：特殊配方应用，检测重点为特定生物相容性测试和声学匹配。
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
- ASTME1065-08超声波耦合剂声学性能标准测试方法
- ISO11737-1:2018灭菌医疗器械第1部分：微生物学方法
- USP<71>无菌测试
国家标准：
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
- YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系
- GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
- GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验
（差异说明：ISO标准使用L929细胞进行细胞毒性测试，GB标准参照ISO但增加了特定培养条件；ASTM标准针对声学性能有特定频率范围要求，而国家标准可能采用等效方法；USP标准用于无菌测试，与ISO方法在培养时间上有差异。）
检测设备
1.旋转粘度计：BROOKFIELDDV2T（测量范围1-2,000,000mPa·s，精度±1%）
2.pH计：METTLERTOLEDOSevenCompact（测量范围0-14，精度±0.01）
3.声学测试仪：OLYMPUSPanametrics-NDT（频率范围1-15MHz，分辨率0.1dB）
4.微生物培养箱：MEMERTHECO400（温度范围20-60°C，湿度控制）
5.气相色谱仪：AGILENT8890（检测限0.1ppm，FID检测器）
6.紫外分光光度计：SHIMADZUUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
7.恒温恒湿箱：ESPECPR-3G（温度范围-40-150°C，湿度10-98%RH）
8.密封测试仪：LABTHINKMFY-01（压力范围0-0.6MPa，精度±1%）
9.流变仪：TAINSTRUMENTSDHR-2（剪切速率0.001-1000s⁻¹，温度控制）
10.细胞培养系统：THERMOSCIENTIFICHERAcell150i（CO₂控制，温度37°C±0.5）
11.电感耦合等离子体质谱仪：PERKINELMERNexION350X（检测限ppb级）
12.内毒素检测仪：LONZAEndosafe-PTS（动态范围0.005-50EU/mL）
13.密度计：ANTONPAARDMA4500M（精度±0.0001g/cm³）
14.水分测定仪：METTLERTOLEDOHX204（KarlFischer法，精度0.001%）
15.加速老化箱：BINDERMKF115（温度40-100°C，湿度控制
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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研究院地址
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