检测项目
物理性质检测：
- 熔点测定：熔点范围（参照USP<741>）
- 溶解度测试：溶解度值（如：水中溶解度≥10mg/mL）
- 粒度分布：D90粒径（≤50μm，参照EP2.9.31）
化学性质检测：
- 含量测定：含量（≥98.0%，参照ChP2020）
- 鉴别测试：红外光谱匹配度（≥95%）
- pH值测定：pH范围（5.0-7.0）
杂质检测：
- 有机杂质分析：总杂质（≤0.1%，参照ICHQ3A）
- 无机杂质检测：氯化物（≤0.01%）
- 降解产物：特定降解物限值（≤0.05%）
微生物检测：
- 微生物限度：总需氧菌数（≤100CFU/g，参照USP<61>）
- 无菌测试：无菌保证水平（SAL≤10^-6）
- 内毒素检测：内毒素限值（≤0.5EU/mg）
残留溶剂检测：
- 有机溶剂残留：甲醇（≤3000ppm，参照ICHQ3C）
- 水含量测定：水分（≤0.5%，参照KarlFischer法）
重金属检测：
- 重金属总量：铅（≤10ppm，参照USP<231>）
- 砷含量：砷（≤3ppm）
稳定性测试：
- 加速稳定性：降解率（≤5%at40°C/75%RH）
- 长期稳定性：有效期（≥24个月）
晶型表征：
- X射线衍射：晶型纯度（≥99%）
- 差示扫描量热：熔点峰（匹配参考标准）
包装材料兼容性：
- 浸出物测试：特定浸出物（≤1ppm）
- 吸附性测试：吸附损失（≤2%）
生物活性测试：
- 效价测定：活性单位（95%-105%）
- 杂质活性：杂质抑制率（≤10%）
检测范围
1.抗生素类原料药：涵盖青霉素类、头孢菌素类等，重点检测残留溶剂和微生物限度。
2.激素类原料药：包括雌激素、雄激素等，侧重含量测定和杂质谱分析。
3.维生素类原料药：如维生素C、维生素D，核心检测物理性质和稳定性。
4.心血管药物类API：如降压药、抗凝药，重点测试重金属和残留溶剂。
5.中枢神经系统药物API：包括抗抑郁药、抗癫痫药，着重晶型表征和降解产物。
6.抗肿瘤药物API：如化疗药物，核心检测微生物限度和生物活性。
7.抗病毒药物API：如核苷类似物，重点测试杂质和包装兼容性。
8.消化系统药物API：包括抗酸药、促胃动药，侧重pH值和溶解度。
9.呼吸系统药物API：如支气管扩张剂，核心检测粒度和含量测定。
10.合成肽类API：涵盖多肽药物，重点测试序列纯度和残留试剂。
检测方法
国际标准：
- USP<621>色谱法
- EP2.2.29重金属检测
- JP16微生物限度测试
国家标准：
- ChP2020含量测定方法
- GB/T5009.74残留溶剂分析
- GB/T14233.1无菌检测
国际标准如USP更注重杂质限值，而国家标准如ChP在样品前处理上差异明显；EP与USP在微生物检测方法上存在培养条件差异，JP则强调特定溶剂回收率。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng，精度±0.5%）
2.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310（检测限0.01ppm，载气纯度99.999%）
3.质谱仪：WatersXevoG2-XSQTOF（分辨率40000，质量精度±1ppm）
4.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）
5.红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
6.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.001ppm，火焰温度2300°C）
7.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围0-60°C，湿度控制±1%）
8.稳定性试验箱：BinderKBW240（温度范围-40-100°C，湿度范围10-98%RH）
9.熔点测定仪：BüchiM-565（温度范围室温-400°C，升温速率0.1-20°C/min）
10.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）
11.水分测定仪：Metrohm870KFTitrino（检测限0.001%，滴定精度±0.1μL）
12.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000（温度范围-180-725°C，灵敏度0.1μW）
13.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（角度范围0-160°，分辨率0.0001°）
14.无菌隔离器：GetingeGMPIsolator（无菌级别ISO5，风速0.45m/s）
15.生物活性分析仪：MolecularDevicesSpectraMaxi3x（检测范围200-1000nm，精度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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