原料药检测

检测项目

1.杂质检测：分析原料药中相关杂质与降解产物的种类及含量，确保其不超过规定限值，保障药品安全性与有效性。

2.含量测定：采用滴定法或色谱技术精确测定活性成分的百分含量，验证原料药的质量一致性。

3.微生物限度：测试原料药中细菌、霉菌及酵母菌的总数，防止微生物污染影响药品稳定性。

4.残留溶剂检测：测定生产过程中使用的有机溶剂残留量，通过气相色谱法确保其低于安全阈值。

5.重金属分析：检测铅、汞、砷等重金属元素含量，使用原子吸收光谱法测试潜在毒性风险。

6.水分测定：应用卡尔费休法或其他适宜方法精确测量水分含量，防止水解反应影响原料药稳定性。

7.粒度分布测试：通过激光衍射或筛分法分析颗粒大小分布，优化制剂工艺与生物利用度。

8.晶型鉴定：利用X射线衍射技术鉴别原料药的晶体形态，确保晶型一致性对药效的影响。

9.稳定性测试：在加速与长期储存条件下监测原料药的降解趋势，预测货架期与存储条件。

10.溶解性测试：测定原料药在不同介质中的溶解速率与程度，关联其生物利用度与制剂性能。

检测范围

1.抗生素原料药：如青霉素类化合物，需重点检测β-内酰胺环稳定性及相关杂质，确保抗菌活性与安全性。

2.激素原料药：包括皮质激素等，关注立体异构体纯度与降解产物，防止不良反应。

3.维生素原料药：例如维生素C，易发生氧化反应，需测试氧化产物与含量保持率。

4.氨基酸原料药：如赖氨酸，检测光学纯度与相关物质，保障其在营养与治疗中的应用。

5.肽类原料药：以胰岛素为代表，进行序列确认与杂质谱分析，确保结构完整性与生物活性。

6.核酸原料药：包括核苷酸等，分析纯度与酶降解产物，维持其在基因治疗中的稳定性。

7.植物提取物原料药：如紫杉醇，检测活性成分含量与农药残留，测试天然来源的可靠性。

8.合成小分子原料药：例如阿司匹林，关注合成路径中的杂质与晶型变化，优化生产工艺。

9.生物技术原料药：如重组蛋白，需进行纯度、效价及宿主细胞蛋白检测，确保生物制品的质量可控性。

10.无机盐原料药：以氯化钠为例，检测离子含量与重金属杂质，适用于电解质补充与药物辅料。

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检测标准

国际标准：

ICH Q3A、ICH Q3B、ICH Q3C、USP <467>、USP <61>、EP 2.2.46、EP 2.6.12、ISO 17025、ISO 15189、ISO 9001

国家标准：

GB/T 5750.5、GB/T 5750.6、ChP 0101、ChP 0201、ChP 0301、ChP 0401、ChP 0501、GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离与定量分析原料药中的杂质及活性成分，提供高分辨率数据支持质量测试。

2.气相色谱仪：测定残留溶剂与挥发性化合物，通过毛细管柱技术实现精确检测。

3.紫外可见分光光度计：进行含量测定与纯度检测，基于吸收光谱原理验证原料药的一致性。

4.红外光谱仪：应用于官能团鉴定与结构确认，辅助杂质识别与质量控制。

5.质谱仪：提供高灵敏度检测与分子量确认，用于复杂样品的定性与定量分析。

6.核磁共振波谱仪：分析原料药的分子结构与立体化学，确保其化学特性符合规范。

7.原子吸收光谱仪：检测重金属元素如铅与汞的含量，通过火焰或石墨炉法测试安全性。

8.微生物限度检测系统：自动化进行微生物计数与鉴定，包括膜过滤法或平皿法，保障无菌要求。

9.水分测定仪：如卡尔费休滴定仪，精确测量原料药中的水分含量，防止降解反应发生。

10.粒度分析仪：通过激光散射技术测量颗粒分布，优化原料药的物理性质与制剂兼容性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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