检测项目
理化特性检测：
- 外观检测：颜色一致性、表面缺陷率（参照USP <621>）
- 尺寸测量：直径偏差≤±0.5mm、厚度公差±0.1mm（参照EP 2.9.6）
- 重量变异：RSD≤5.0%（单剂量单位）
机械性能检测：- 硬度测试：片剂硬度≥5kp（如：维氏硬度计）
- 脆碎度试验：质量损失≤1.0%（参照ChP 0921）
崩解与溶出测试：- 崩解时间：崩解时限≤15分钟（肠溶片例外，参照JP 6.09）
- 溶出度检测：Q值≥85%（篮法50rpm）
含量均匀度分析：- 主药含量：RSD≤6.0%（10片取样）
- 均匀性偏差：含量偏差±5%内（参照USP <905>）
残留溶剂检测：- 甲醇残留：≤3000ppm（参照ICH Q3C）
- 乙酸乙酯：≤5000ppm
微生物限度测试：- 总需氧菌计数：≤1000cfu/g（参照EP 2.6.12）
- 酵母菌和霉菌：≤100cfu/g（沙氏培养基）
水分含量测定：- 水分值：≤5.0%（卡尔费休法）
- 干燥失重：≤3.0%（105°C恒重）
稳定性试验：- 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月（参照ICH Q1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月
包衣完整性测试：- 包衣厚度：均匀性偏差±10μm
- 粘附力测试：无剥离（剥离强度≥20N）
成分鉴别：- 活性成分：HPLC保留时间匹配（参照ChP 0512）
- 辅料检测：微晶纤维素含量偏差±2%
检测范围
1. 普通片剂：涵盖速释口服片，重点检测崩解时间和溶出速率，确保快速吸收。（如：阿司匹林片）
2. 缓释片剂：针对控释剂型，检测释放曲线（Q1h≤20%、Q8h≥80%），防止突释风险。（如：二甲双胍缓释片）
3. 口含片：口腔溶解制剂，侧重口感测试和溶解时限（≤3分钟），强调微生物安全。（如：维生素C口含片）
4. 泡腾片：水溶性剂型，重点检测崩解时间（≤5分钟）和pH值（6.0-7.5），验证发泡均匀性。（如：钙片泡腾剂）
5. 肠溶片：胃酸保护片剂，检测肠溶性能（pH6.8介质中崩解≤30分钟），测试包衣完整性。（如：奥美拉唑肠溶片）
6. 咀嚼片：非吞咽剂型，聚焦硬度（≥8kp）和粒度分布（平均粒径≤500μm），确保易咀嚼性。（如：儿童钙咀嚼片）
7. 多层片：复合结构制剂，检测层间粘合强度（剥离力≥30N）和含量分层均匀性。（如：复方降压片）
8. 薄膜包衣片：防护涂层片剂，重点测试包衣厚度（20-50μm）和透湿性（≤10g/m²/天），防潮防光。（如：扑热息痛包衣片）
9. 中药片剂：天然药物制剂，检测成分鉴别（TLC斑点匹配）和重金属残留（Pb≤5ppm）。（如：板蓝根片）
10. 生物技术片剂：蛋白或多肽类，聚焦生物活性（效价≥90%）和降解产物（≤2.0%）。（如：酶制剂片）
检测方法
国际标准：
- USP <1217> 片剂脆碎度测试
- EP 2.9.3 溶出度测定
- JP 6.02 崩解试验
- ICH Q2(R1) 分析方法验证
国家标准：- ChP 0921 片剂脆碎度检测法
- ChP 0931 溶出度与释放度测定法
- ChP 0901 崩解时限检测法
- GB/T 601-2016 化学试剂滴定分析
（方法差异说明：USP溶出法常用篮法50rpm，而ChP允许桨法75rpm；EP崩解测试介质pH更宽泛，JP对肠溶片要求更严苛）
检测设备
1. 硬度测试仪： TBH-300型（量程0-50kg，精度±1%）
2. 溶出仪： RC-8型（8缸系统，转速范围25-150rpm）
3. 崩解仪： DT-2型（篮法崩解，时间分辨率0.1秒）
4. 紫外分光光度计： UV-1800型（波长范围190-1100nm，带宽2nm）
5. 高效液相色谱仪： InfinityLab Poroshell型（C18柱，流速0.1-10mL/min）
6. 气相色谱仪： 7890B型（FID检测器，检测限0.1ppm）
7. 水分测定仪： HR83型（卡尔费休法，精度0.001mg）
8. 微生物培养箱： BSP-150型（温度控制20-60°C，湿度±5%）
9. 精密天平： CPA225D型（最大量程220g，精度0.01mg）
10. 稳定性试验箱： LHU-113型（温度范围0-70°C，湿度10-95%RH）
11. 脆碎度测试仪： FTA-100型（转鼓100转，精度±0.5%）
12. 包衣厚度测量仪： CoaterScan型（激光扫描，分辨率1μm）
13. 红外光谱仪： Nicolet iS50型（波数范围7800-350cm⁻¹）
14. 崩解视频监控系统： DisiView型（高清摄像，帧率30fps）
15. 释放度测试仪： AutoRelease型（多通道采样，pH自动调节）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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