药剂pH值测试

检测项目

基本pH参数：

• pH值测定：范围3.0-10.0（参照USP<791>）、精确度±0.01单位
• 酸碱度偏差：±0.05单位内合规性

• 缓冲容量：最小变化率≤0.03pH/单位添加酸或碱（参照EP2.2.3）
• 缓冲范围：指定pH区间稳定性（如4.0-7.0）

• 加速稳定性pH偏移：温度40°C下变化≤0.1单位/月
• 长期储存pH监控：25°C下年度变化范围±0.2

• 溶解速率pH曲线：关键点pH值（如等溶解点）
• 沉淀临界pH：测定溶解度最小值pH

• 蛋白质等电点：精确值测定（范围2.0-12.0）
• 胶体稳定性pH：絮凝点判定

• 离子浓度pH偏移：钠离子浓度0.1M下变化±0.05
• 电解质相容性pH：常见盐类影响测试

• 温度补偿pH：5-50°C范围内线性校正
• 热稳定性pH变化：高温下偏移量测定

• 批间pH差异：最大允许偏差±0.1
• 均匀度pH测试：多点采样一致性

• 降解产物pH影响：关键杂质诱导pH变化
• 防腐剂相容性pH：苯甲酸类影响测试

• 模拟体液pH：人工胃液/肠液环境适应值
• 释放曲线pH依赖：体外溶出pH控制点

检测范围

1.注射液：涵盖小容量注射剂和大输液，重点检测pH值对热原稳定性和血管刺激性的影响，确保符合无菌制剂标准。

2.口服液体制剂：包括糖浆、混悬剂，检测pH对口感和活性成分生物利用度的控制，防止沉淀或分解。

3.眼用制剂：滴眼液和眼膏，侧重pH值对眼部耐受性和药物渗透性的测试，范围通常7.0-7.8。

4.外用膏剂：乳膏和凝胶，检测pH对皮肤刺激性和基质稳定性的影响，关键点pH5.5-7.0。

5.生物制剂：单抗和疫苗，侧重于等电点测定和缓冲系统稳定性，防止蛋白质变性。

6.原料药溶液：活性药物成分溶解液，重点pH值对纯度和降解速率的监控。

7.缓冲溶液：药典标准缓冲液，检测pH精确度和温度补偿性能，用于仪器校准。

8.稳定性测试样品：加速和长期储存样品，测试pH随时间变化的规律，确保货架期合规。

9.临床样品：临床试验用药剂，检测pH对给药途径的适应性，如静脉注射pH7.0-7.5。

10.特殊制剂：吸入剂和鼻腔喷雾，关注pH值对黏膜刺激性和雾化稳定性的控制。

检测方法

国际标准：

• USP<791>药典pH测定通则（电位法）
• EP2.2.3电位法pH测试规程
• JP17日本药典pH测定方法（温度校准差异）

• ChP2020四部通则0631pH值测定法（电位法）
• GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
• ISO11382-2021电化学pH测量标准（缓冲液选择差异）

检测设备

1.精密pH计：model868型（精度±0.001pH，温度补偿范围0-100°C）

2.参比电极：modelROSSUltra（稳定性≤0.002pH/day，氯化钾填充液）

3.玻璃电极：modelGE-101（响应时间<15秒，pH范围0-14）

4.自动滴定仪：modelAT-710S（分辨率0.01ml，滴定速率可调）

5.温度控制水浴：modelTC-200（精度±0.1°C，范围-10-150°C）

6.磁力搅拌器：modelMS-300（转速50-1500rpm，无振动干扰）

7.标准缓冲液套装：modelSBS-2024（pH4.01/7.00/10.01，认证值±0.02）

8.样品恒温槽：modelHTC-150（控温精度±0.2°C，样品容量50ml）

9.数据记录仪：modelDL-400（采样率1Hz，存储容量10000点）

10.便携式pH计：modelPHT-100（防水设计，精度±0.01pH）

11.电极校准架：modelEC-500（多电极并行校准）

12.清洗与储存装置：modelCS-600（自动清洗液循环）

13.微样品适配器：modelMA-50（最小样品量0.5ml）

14.酸度计校验器：modelCV-300（输出模拟信号±0.001pH）

15.振荡培养箱：modelOSI-200（pH均匀度测试，转速100-300rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.