药物晶型研究试验

检测项目

1.晶型鉴定：多晶型鉴别、晶型纯度测试、晶型转变分析、同质多晶现象研究、晶体结构解析等。

2.熔点测定：熔点范围、熔化行为、热稳定性、分解温度、差示扫描量热法分析等。

3.热分析：差示扫描量热、热重分析、热机械分析、玻璃化转变温度、相变焓测定等。

4.X射线衍射分析：粉末X射线衍射、单晶X射线衍射、晶格参数计算、衍射图谱解析、晶体取向分析等。

5.红外光谱分析：官能团识别、分子振动模式、光谱指纹区分析、晶型特征峰、定量光谱测定等。

6.拉曼光谱分析：分子振动光谱、晶型特异性、非破坏性检测、光谱成像、化学成像分析等。

7.溶解度测定：平衡溶解度、动力学溶解度、溶解速率、介质依赖性、温度影响测试等。

8.稳定性测试：加速稳定性、长期稳定性、光稳定性、湿度影响、晶型转变动力学等。

9.粒度分析：粒径分布、平均粒径、粒度形态、比表面积、粒度稳定性等。

10.水分含量测定：吸附水、结晶水、干燥失重、卡氏水分滴定、热重分析水分等。

11.密度测定：真密度、堆密度、振实密度、孔隙率、密度梯度分析等。

12.形态学观察：晶体形状、表面纹理、晶体生长方向、光学显微镜观察、扫描电子显微镜成像等。

13.溶解行为测试：溶出曲线、溶出速率、介质pH影响、生物相关性溶出、溶出模型拟合等。

14.共晶研究：共晶形成、共晶比例、共晶稳定性、溶解度增强、生物利用度测试等。

15.盐型分析：盐型选择、盐型稳定性、解离常数、盐型转化、生物等效性预测等。

检测范围

1.原料药多晶型：常见于固体药物开发阶段；用于测试不同晶型的物理化学性质；确保药物的一致性和稳定性；涉及晶型筛选和优化过程。

2.盐型药物：包括盐酸盐、硫酸盐、磷酸盐等；用于改善药物的溶解性和生物利用度；涉及盐型选择和稳定性测试。

3.共晶药物：由药物分子与共晶形成剂组成；用于增强药物性能；涉及共晶设计、制备和评价。

4.无定形药物：非晶态固体形式；用于提高溶解速率；涉及稳定性测试和储存条件研究。

5.水合物：含结晶水的药物晶型；用于测试水分吸附和解吸行为；涉及湿度影响和转化动力学。

6.溶剂合物：含有机溶剂的药物晶型；用于研究溶剂残留和晶型稳定性；涉及干燥工艺优化。

7.多组分系统：包括复合物和混合物；用于测试药物与其他组分的相互作用；涉及相容性测试。

8.纳米晶药物：具有纳米级粒度的晶型；用于改善生物分布；涉及粒度控制和稳定性监测。

9.控释制剂晶型：用于缓释和控释药物传递系统；涉及晶型对释放速率的影响；用于优化制剂性能。

10.生物技术药物晶型：包括多肽和蛋白质晶型；用于测试结构稳定性和活性；涉及结晶条件优化。

11.中药晶型：天然产物中的晶体形式；用于标准化和质量控制；涉及晶型与药效关联研究。

12.仿制药晶型：与参比制剂晶型对比；用于生物等效性测试；涉及晶型一致性和转化风险。

13.高温处理晶型：经历热处理后的药物样品；用于测试热稳定性；涉及相变和降解分析。

14.低温储存晶型：在低温条件下保存的药物；用于研究晶型变化；涉及冷冻和冻干过程。

15.临床样品晶型：来自临床试验的样品；用于监测晶型稳定性；涉及患者个体差异测试。

检测标准

国际标准：

ICH Q6A、USP ⟨1086⟩、EP 2.9.34、JP 16、ISO 11357-1:2016、ASTM E1356-08、ISO 10993-12:2021、ISO 7870-1:2019、ISO 13320:2020、ISO 9276-1:2010、ISO 14507:2021、ISO 14644-1:2015、ISO 17025:2017、ISO 9001:2015、ISO 14001:2015

国家标准：

GB/T 601-2016、GB/T 603-2002、GB/T 611-2006、GB/T 16886.12-2017、GB/T 19001-2016、GB/T 24001-2016、GB/T 28001-2011、GB/T 15483-1999、GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010、GB/T 16483-2008、GB/T 16582-2008、GB/T 16631-2008、GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017、GB/T 16886.11-2011

检测设备

1.差示扫描量热仪：用于测量样品的热流变化；分析熔点、玻璃化转变和相变行为；提供定量热力学数据。

2.热重分析仪：用于监测样品质量随温度变化；测试分解、挥发和吸附过程；确定热稳定性参数。

3.X射线衍射仪：用于晶体结构分析；提供粉末和单晶衍射数据；鉴定晶型和计算晶格常数。

4.红外光谱仪：用于分子振动光谱分析；识别官能团和晶型特征；支持定性和定量检测。

5.拉曼光谱仪：用于非破坏性化学分析；提供分子振动信息；应用于晶型鉴别和成像。

6.显微镜系统：包括光学和电子显微镜；用于观察晶体形态和表面结构；支持高分辨率成像。

7.粒度分析仪：用于测量颗粒大小分布；分析粒径和形状；测试样品的均匀性和稳定性。

8.水分测定仪：用于定量分析样品中的水分含量；采用卡氏滴定或热重方法；确保数据准确性和重复性。

9.紫外可见分光光度计：用于吸收光谱测量；测试溶解行为和浓度；提供快速分析方法。

10.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析；检测药物纯度和杂质；应用于稳定性研究。

11.核磁共振波谱仪：用于分子结构解析；提供原子级信息；支持晶型与分子构象关联。

12.溶解测试仪：用于模拟体内溶解过程；测量溶出曲线和速率；测试生物利用度相关参数。

13.稳定性试验箱：用于加速和长期稳定性测试；控制温度、湿度和光照条件；监测晶型变化和降解。

14.密度计：用于测量固体和液体密度；分析孔隙率和比重；提供物理性质数据。

15.冷冻干燥机：用于制备无定形或纳米晶样品；控制干燥过程；涉及低温处理和无菌条件。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

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