血小板贮存袋性能检测

检测项目

1.物理性能测试：抗拉强度、伸长率、撕裂强度、穿刺强度、密封强度、尺寸稳定性、柔韧性、硬度、抗冲击性、耐磨性、抗疲劳性、热变形温度、熔融指数、密度、表面粗糙度。

2.化学性能测试：溶出物检测、重金属含量、pH值、蒸发残渣、紫外吸光度、挥发性有机物、残留单体、抗氧化剂含量、塑化剂迁移、化学稳定性。

3.生物安全性测试：无菌检测、细菌内毒素、细胞毒性、致敏性、皮内反应、遗传毒性、植入反应、血液相容性、血小板相容性、热原检测。

4.密封性能测试：泄漏测试、爆破压力、密封完整性、热封强度、真空保持性、压力衰减、渗透性、接缝强度、闭合可靠性、耐久性。

5.材料相容性测试：血小板回收率、血小板存活率、药物相容性、血液成分相互作用、蛋白吸附、细胞附着、生物降解性、界面稳定性、长期储存效应。

6.热稳定性测试：热封强度、高温老化、低温脆性、热循环性能、热收缩率、熔融行为、玻璃化转变温度、热分解温度、热传导性。

7.光学性能测试：透明度、颜色稳定性、光阻隔性、折射率、光泽度、雾度、紫外防护性、颜色均匀性、视觉清晰度、透光率。

8.功能性测试：血小板计数准确性、气体通透性、液体流速、过滤效率、抗凝效果、添加剂释放、标签可读性、使用便捷性、灭菌适应性。

9.储存性能测试：长期稳定性、加速老化、有效期验证、温湿度影响、光照效应、振动耐受性、冲击抵抗力、环境适应性。

10.环境适应性测试：温湿度循环、振动测试、冲击测试、盐雾腐蚀、低气压模拟、臭氧暴露、霉菌生长、尘埃防护、辐射稳定性。

11.包装完整性测试：灭菌验证、包装密封性、标签耐久性、开袋力、防伪性能、运输模拟、堆码测试、跌落测试、挤压测试。

12.其他性能测试：静电性能、阻隔性能、柔韧性、抗粘连性、尺寸精度、重量一致性、表面处理、清洁度、微生物屏障。

检测范围

单采血小板贮存袋、多联血小板贮存袋、无菌血小板贮存袋、含抗凝剂血小板贮存袋、血小板冷冻贮存袋、血小板运输袋、儿科用血小板贮存袋、成人用血小板贮存袋、标准容量血小板贮存袋、大容量血小板贮存袋、定制血小板贮存袋、实验用血小板贮存袋、医用级血小板贮存袋、工业用血小板贮存袋、回收血小板贮存袋、新型材料血小板贮存袋、传统塑料血小板贮存袋、生物降解血小板贮存袋、多层复合血小板贮存袋、透明血小板贮存袋、不透明血小板贮存袋。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 1135-4、ISO 3826、ISO 10993-1、ISO 11135、ISO 11607、ISO 13485、ISO 14971、ISO 15223。

国家标准：

GB 14232.1、GB/T 16886.1、GB 18279.1、GB 18280.1、GB/T 19633、GB/T 4857、GB/T 2828、GB/T 2829。

检测设备

1.拉力试验机：用于测试材料的抗拉强度和伸长率等机械性能；可调节测试速度，配备高精度传感器和数据记录系统。

2.气相色谱仪：检测溶出物中的挥发性成分和残留单体；采用高灵敏度检测器和自动进样功能。

3.生物安全柜：提供无菌环境进行生物安全性测试；具备层流设计和紫外线消毒装置。

4.热封仪：测试热封强度和密封性能；可精确控制温度和压力参数。

5.泄漏检测仪：检测贮存袋的密封完整性和潜在泄漏点；支持真空或压力测试方法。

6.分光光度计：测量紫外吸光度和颜色稳定性；覆盖宽波长范围，集成数字化显示和数据分析。

7.恒温恒湿箱：模拟不同环境条件进行储存性能测试；温度湿度可编程控制，适用于长期稳定性测试。

8.振动台：进行振动测试以测试环境适应性；频率和振幅可调，支持多种振动模式。

9.显微镜：观察材料微观结构和血小板相容性；提供高倍放大功能和图像采集系统。

10.pH计：测量溶液的pH值；采用稳定电极和自动校准技术。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.