药典无菌检查法1105和1106微生物限度检查法区别分析检测

检测项目

1. 无菌检测法方法适用性验证：培养基促生长能力检测、供试品抑菌性检测（薄膜过滤法、直接接种法）。

2. 产品无菌检测：需氧菌检测、厌氧菌检测、真菌检测。

3. 微生物限度检测法方法适用性验证：计数方法适用性试验（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数）、控制菌检测方法适用性试验。

4. 需氧菌总数测定：平皿法、薄膜过滤法、最可能数法。

5. 霉菌和酵母菌总数测定：平皿法。

6. 控制菌检测：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌检测。

7. 抑菌效力检测：多剂量制剂抗菌防腐效果测试。

8. 无菌检测用培养基管理：硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基的制备、灭菌与无菌性检测。

9. 微生物限度检测用培养基与试剂管理：琼脂培养基、稀释液、中和剂的制备与效能确认。

10. 环境监测：无菌操作区域（如隔离器、洁净工作台）的微生物动态监测、表面微生物监测、人员监测。

11. 实验室菌种管理：标准菌株、环境分离菌株的传代、保藏、鉴定与纯度确认。

12. 检验过程质量控制：阴性对照试验、阳性对照试验。

13. 结果观察与判定：培养期间观察、微生物形态学鉴别、结果统计学测试。

14. 偏差调查：无菌检测阳性结果调查、微生物限度超限调查。

15. 人员资质与培训：无菌操作技术、微生物鉴定技术、数据完整性培训。

检测范围

注射剂、眼用制剂、植入剂、冲洗溶液、用于手术或创伤的软膏剂、用于烧伤或严重创伤的散剂与气雾剂、疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、生物制品原液、非无菌的化学药品制剂、中药制剂、原料药、药用辅料、药用包装材料、医疗器械（无菌提供）、医用敷料、体外诊断试剂

检测设备

1. 无菌隔离操作器：提供最高级别的A级无菌操作环境，用于高风险产品的无菌检测及操作。

2. 生物安全柜/超净工作台：提供局部单向流洁净空气，用于微生物检测的样品前处理及接种操作。

3. 薄膜过滤装置：通过微孔滤膜截留供试品中可能存在的微生物，适用于具有抑菌性产品的检测。

4. 全自动集菌培养系统：集成过滤、冲洗、加培养基及培养功能，实现无菌检测的自动化与标准化。

5. 微生物鉴定系统：基于生化、质谱或基因测序技术，对检出的微生物进行快速、准确的种属鉴定。

6. 菌落计数仪：自动或半自动统计琼脂平板上菌落数量，提高微生物限度计数的准确性与效率。

7. 程序控温培养箱：提供稳定的温度环境，用于需氧菌、厌氧菌及真菌的恒温培养。

8. 实时光散射法快速无菌检测系统：通过监测培养基浊度变化，可在数日内对无菌检测结果进行快速判断。

9. 蒸汽灭菌器：用于培养基、实验器具、废弃物的湿热灭菌，确保实验过程无外源性污染。

10. 环境监测设备：包括浮游菌采样器、沉降碟、接触碟及表面擦拭套件，用于洁净区微生物负荷的持续监控。

相关检测的发展前景与展望

药品微生物质量控制领域正朝着更快速、更精准、更智能的方向发展。基于核酸扩增、生物发光等原理的快速微生物检测技术将逐步与传统培养法互补，显著缩短无菌及限度检测的周期。自动化、连续监测的检测系统将进一步普及，减少人为误差，提升数据完整性。微生物鉴定技术将更侧重于基于全基因组测序的溯源分析，为污染调查提供决定性证据。同时，基于风险测试的适应性检测策略和更完善的微生物数据管理系统，将成为行业标准提升的重点。面对细胞与基因治疗等新型生物制品的挑战，检测方法需持续创新，以应对其独特的工艺与质量控制要求。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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