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药剂毒性测试

原创
发布时间:2025-08-19 11:47:19
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检测项目

急性毒性测试:

  • 经口急性毒性:半数致死剂量(LD50),参照OECD423
  • 皮肤急性毒性:刺激性评分(红斑指数≥2级),腐蚀性判定(pH值≤2或≥11.5)
  • 吸入急性毒性:4小时LC50值(ppm),临床症状分级
慢性毒性测试:
  • 重复剂量毒性:无观察有害效应水平(NOAEL,mg/kg/day),靶器官损伤指数
  • 亚慢性暴露:累积毒性系数(JianCe≥1.5),生化参数偏离(ALT升高≥50%)
基因毒性测试:
  • Ames试验:回复突变率(阳性对照≥80%),菌株特异性(TA98/TA100)
  • 染色体畸变:微核率(‰),姊妹染色单体交换(SCE频率)
  • 彗星试验:DNA损伤指数(尾矩≥20%)
致癌性测试:
  • 长期致癌试验:肿瘤发生率(%),潜伏期(月)
  • 启动-促进模型:癌变指数(CI≥1.0),组织病理分级
生殖毒性测试:
  • 生育力测试:交配指数(≥80%),胚胎着床数
  • 发育毒性:致畸率(%),出生体重偏差(±15%)
  • 哺乳期暴露:子代存活率(≥90%)
神经毒性测试:
  • 行为学观察:运动失调评分(0-4级),学习记忆障碍率
  • 电生理检测:动作电位振幅衰减(≥20%),神经传导速度
皮肤与眼刺激性测试:
  • 皮肤腐蚀性:腐蚀时间(分钟),参照OECD404
  • 眼刺激性:角膜混浊评分(0-4级),虹膜炎指数
光毒性测试:
  • 光敏反应:3T3NRU光毒性试验(PIF≥5),UVB诱导炎症因子(IL-6升高)
  • 光致突变:紫外光暴露后突变率(%),参照ISO10993-10
免疫毒性测试:
  • 淋巴细胞增殖:刺激指数(SI≥2),NK细胞活性抑制率
  • 过敏性测试:局部淋巴结试验(LLNASI≥3),IgE抗体滴度
环境毒性测试:
  • 水生生物毒性:鱼类LC50(96小时),藻类生长抑制(EC50)
  • 生物降解性:半衰期(t1/2≤60天),参照OECD301

检测范围

1.化学原料药:涵盖合成小分子药物,重点检测杂质毒性与代谢产物累积

2.抗生素药剂:β-内酰胺类及大环内酯类,侧重肠道菌群失调与过敏性反应测试

3.农药制剂:有机磷与拟除虫菊酯类,核心测试神经毒性及环境残留效应

4.化妆品添加剂:防腐剂与色素成分,着重皮肤刺激性、光毒性及致敏性筛查

5.食品添加剂:防腐剂与甜味剂,重点检测慢性累积毒性及遗传毒性风险

6.工业化学品:溶剂与表面活性剂,核心测试吸入暴露毒性及致癌潜力

7.生物制剂:单克隆抗体与疫苗佐剂,侧重免疫原性及细胞因子风暴测试

8.兽用药剂:抗生素与驱虫剂,重点检测非靶生物毒性及代谢残留

9.纳米材料药剂:金属氧化物纳米颗粒,核心测试粒径依赖性细胞穿透毒性

10.环境污染物:重金属与持久性有机物,着重生物富集系数及多代生殖影响

检测方法

国际标准:

  • OECD423急性经口毒性固定剂量法(剂量递增设计)
  • ISO10993-10皮肤刺激与腐蚀试验(体外模型替代验证)
  • ICHS2(R1)遗传毒性标准组合(细菌与哺乳动物细胞整合)
  • OECD451致癌性长期研究(24个月啮齿类暴露)
  • OECD414发育毒性试验(多剂量胚胎胎儿测试)
国家标准:
  • GB15193.3-2014食品安全性毒理学急性毒性试验(固定剂量法差异)
  • GB/T16886.10-2017医疗器械皮肤刺激试验(体外重组皮肤模型)
  • GB15193.14-2015遗传毒性Ames试验(菌株培养条件差异)
  • GB15670-1995农药慢性毒性试验(暴露周期较短)
  • GB/T27817-2011化学品免疫毒性试验(淋巴细胞增殖方法)
(方法差异说明:国际标准如OECD采用阶梯式剂量设计,而GB标准如GB15193.3侧重固定剂量简化流程;体外模型应用上,ISO10993-10优先使用重建表皮,GB/T16886.10允许传统动物测试替代)

检测设备

1.液相色谱质谱联用仪:Agilent1290-6470(分辨率≥40,000,质量精度±1ppm)

2.气相色谱仪:ThermoTRACE1310(检测限0.1ppb,柱温范围-50°C-450°C)

3.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600(波长范围190-900nm,带宽1nm)

4.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(石墨炉检测限0.1μg/L)

5.荧光显微镜:OlympusBX53(放大倍率40-1000X,荧光通道≥4)

6.流式细胞仪:BDFACSCelesta(检测速率≥30,000细胞/秒,激光波长488nm)

7.实时定量PCR仪:Bio-RadCFX96(热循环精度±0.1°C,通量96孔)

8.酶标仪:TecanInfiniteM200(吸光范围230-1000nm,振荡频率300rpm)

9.动物行为分析系统:NoldusEthoVisionXT(追踪分辨率0.1mm,行为分类算法)

10.细胞培养箱:ThermoScientificHeracell150i(CO2控制±0.1%,湿度≥95%)

11.电子天平:SartoriusCPA225D(精度0.01mg,量程0-220g)

12.离心机:Eppendorf5425(转速≥15,000rpm,温控范围-10°C-40°C)

13.超纯水系统:MilliporeMilli-Q(电阻率18.2MΩ·cm,TOC<5ppb)

14.低温冰箱:HaierDW-86L388(温度-86°C±1°C,容积386L)

15.生物安全柜:EscoAirstreamAC2-4S1(气流模式垂直层流,洁净度ISO5)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.

合作客户(部分)

1、自创办以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;

2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;

3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;

4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。

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