检测项目
序列确认：
- 氨基酸序列分析：序列准确度≥99%（参照USP<1052>）
- N端和C端分析：末端一致性100%
- 修饰位点鉴定：磷酸化、糖基化位点定位
纯度分析：- HPLC纯度：主峰面积≥98%
- 杂质检测：单个杂质≤0.1%，总杂质≤1.0%
- 相关物质测试：异构体含量≤0.5%
结构鉴定：- 二级结构分析：α-螺旋、β-折叠含量（CD光谱）
- 三级结构验证：二硫键定位（质谱法）
- 聚集状态测试：寡聚体比例≤5%
物理性质：- 分子量测定：偏差≤0.01%（MALDI-TOFMS）
- 等电点测定：pI值偏差±0.1
- 溶解度测试：在pH7.4缓冲液中≥1mg/mL
化学性质：- 氨基酸组成分析：各氨基酸摩尔比偏差±5%
- 游离巯基检测：含量≤0.1mmol/g
- 氧化程度测试：Met氧化≤2%
生物学活性：- 体外活性测定：EC50值符合标准范围
- 受体结合assay：Kd值偏差±10%
- 酶促活性：比活性≥90%参照品
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH下纯度变化≤2%
- 光稳定性：紫外照射后降解≤5%
- 冻融稳定性：三次循环后活性保留≥95%
杂质分析：- 有机溶剂残留：ICHQ3C限度
- 重金属检测：Pb、As、Hg、Cd≤10ppm
- 内毒素检测：≤0.1EU/mg
修饰分析：- 糖基化程度：N-/O-糖基化比例
- 乙酰化检测：N端乙酰化≤5%
- 脱酰胺测试：Asn脱酰胺≤3%
一致性测试：- 批次间一致性：RSD≤5%
- 参照品比对：色谱保留时间偏差±0.1min
- 生物等效性：体外数据correlation≥0.95
检测范围
1.合成多肽：化学合成线性多肽，重点检测序列准确度、杂质profile和修饰控制
2.重组多肽：基因工程表达多肽，侧重宿主细胞蛋白残留、二硫键正确配对
3.修饰多肽：磷酸化、糖基化等修饰多肽，检测修饰位点定位和修饰程度均匀性
4.环肽类药物：环状结构多肽，重点分析环化效率、构象稳定性和生物学活性
5.多肽缀合物：如PEG化多肽，检测缀合比例、位点特异性和体内外释放kinetics
6.多肽疫苗：抗原多肽序列，验证免疫原性、T细胞epitope映射和稳定性
7.抗菌肽：天然或合成抗菌多肽，检测最小inhibitoryconcentration和溶血性
8.神经多肽：如脑啡肽，侧重血脑屏障穿透能力和受体selectivity
9.激素多肽：如胰岛素类似物，检测生物活性、聚集倾向和pharmacokinetics
10.多肽片段：短肽片段，重点分析序列完整性、溶解度和降解产物
检测方法
国际标准：
- USP<1052>多肽药物质量属性检测
- EP2.2.29氨基酸组成分析
- ICHQ6B生物技术产品质量标准
- ISO21348质谱法蛋白序列分析
国家标准：- ChP2020通则0521多肽类药物鉴定
- GB/T33465-2016多肽纯度检测方法
- GB/T38132-2019质谱法多肽序列分析
- YY/T1741-2020多肽药物生物学活性测定
方法差异说明：USP和EP在杂质限度上略有不同，USP强调单个杂质≤0.1%，EP允许某些情况下≤0.2%；ChP与ICH在稳定性测试条件上一致，但ChP增加冻融循环次数要求；ISO和GB/T在质谱参数设置上存在采集速率差异，ISO要求更高分辨率。
检测设备
1.高分辨率质谱仪：ThermoOrbitrapFusionLumos（分辨率≥240,000，质量精度<1ppm）
2.液相色谱系统：Agilent1290InfinityII（UV检测器波长范围190-800nm，流量精度±0.1%）
3.圆二色谱仪：JascoJ-1500（波长范围190-250nm，温度控制±0.1°C）
4.氨基酸分析仪：HitachiL-8900（分离柱温度精度±0.1°C，检测限0.1nmol）
5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长准确性±0.1nm，带宽1nm）
6.荧光光谱仪：PerkinElmerFL6500（激发波长200-800nm，信噪比≥1000:1）
7.等电点聚焦系统：Bio-RadMiniIEFCell（pH梯度3-10，分辨率0.01pH单位）
8.粒度分析仪：MalvernZetasizerNanoZS（尺寸范围0.3nm-10μm，温度控制±0.1°C）
9.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测模式：吸光、荧光、发光，精度±1%）
10.制备型HPLC：WatersPrep150（流速范围1-100mL/min，压力上限400bar）
11.电泳系统：GEHealthcareAmershamImager600（成像分辨率10μm，动态范围4OD）
12.纳米LC系统：EksigentNanoLC425（流量精度±0.05%，耐压1000bar）
13.离子淌度质谱：WatersSYNAPTXS（碰撞能量范围5-100eV，淌度分辨率≥40）
14.微量天平：SartoriusCubisII（量程0.001mg-100g，精度±0.001mg）
15.恒温恒湿箱：MemmertHPP750（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制±2%RH）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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