医用材料安全性检测

检测项目

1.生物相容性测试：细胞毒性，致敏性，刺激性，急性全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，植入后局部反应，血液相容性，皮内反应，全身毒性等。

2.物理性能测试：密度，硬度，拉伸强度，压缩强度，弯曲强度，冲击强度，耐磨性，疲劳性能，蠕变性能，尺寸稳定性等。

3.化学性能测试：pH值，重金属含量，蒸发残渣，紫外吸光度，易氧化物，还原物质，不挥发物，残留溶剂，单体残留，添加剂含量等。

4.微生物测试：无菌检测，细菌内毒素，微生物限度，抗菌效能，真菌检测，病毒灭活，生物负载，消毒效果，防腐效能，包装完整性等。

5.毒理学测试：急性毒性，亚急性毒性，慢性毒性，致癌性，生殖毒性，发育毒性，神经毒性，免疫毒性，局部毒性，全身毒性等。

6.机械性能测试：抗拉强度，抗压强度，抗弯强度，冲击韧性，硬度，弹性模量，泊松比，疲劳寿命，蠕变性能等。

7.热性能测试：热变形温度，维卡软化点，熔融指数，热稳定性，热传导系数，比热容，热膨胀系数，玻璃化转变温度，熔点，分解温度等。

8.电气性能测试：绝缘电阻，介电强度，表面电阻率，体积电阻率，耐电弧性，相对介电常数，介质损耗因数，击穿电压，漏电流，静电放电等。

9.环境适应性测试：高低温循环，湿热测试，温度冲击，盐雾测试，紫外老化，臭氧老化，氙灯老化，霉菌测试，振动测试，冲击测试等。

10.老化测试：热老化，光老化，氧化老化，水解老化，生物老化，加速老化，自然老化，寿命预测，失效分析，材料降解等。

11.无菌测试：无菌检测，细菌内毒素，微生物限度，包装完整性，灭菌效果，生物指示剂，无菌保持，环境监测，人员监测，过程验证等。

12.包装测试：密封强度，爆破压力，泄漏测试，跌落测试，振动测试，压缩测试，环境应力开裂，材料相容性，标签耐久性，开启力等。

13.材料表征测试：成分分析，晶体结构，表面形貌，孔隙率，粒度分布，分子量，官能团，热历史，加工性能，微观结构等。

14.风险测试：危害识别，暴露测试，剂量反应，风险表征，安全阈值，不确定性分析，风险管理，控制措施，文档记录，合规性测试等。

15.功能测试：操作性能，连接强度，流量特性，压力测试，密封性，耐久性，可靠性，兼容性，用户安全，性能验证等。

检测范围

医用导管、植入物、敷料、缝合线、注射器、输液器、血液透析器、骨科材料、牙科材料、外科手套、防护服、口罩、手术巾、医用粘合剂、生物降解材料、药物载体、组织工程支架、医疗器械涂层、包装材料、灭菌包装、一次性器械、可重复使用器械、体外诊断试剂、生物传感器、人工器官材料、伤口闭合产品。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 11135、ISO 11137、ISO 11607-1、ISO 13485、ISO 14971、ISO 22442-1、ISO 25539-1、ISO 7198、ISO 7199、ISO 14155、ISO 14630、ISO 14698-1、ISO 14698-2、ISO 15223-1

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.5、GB/T 16886.10、GB/T 14233.1、GB/T 14233.2、GB/T 19973.1、GB/T 19973.2、YY/T 0287、YY/T 0316、YY/T 0466.1、YY/T 0664、YY/T 0681.1、YY/T 0698、YY/T 0771、YY/T 0969、YY/T 9706.102、YY/T 9706.106、YY/T 9706.110、YY/T 9706.112、YY/T 9706.208、YY/T 9706.210

检测设备

1.细胞培养箱：用于细胞毒性测试，提供恒温恒湿环境；控制二氧化碳浓度，温度范围从室温至50摄氏度，湿度可调。

2.万能材料试验机：用于机械性能测试，测量拉伸、压缩、弯曲等强度；高精度传感器，数据采集系统，可编程测试流程。

3.气相色谱仪：用于化学性能测试，分析残留溶剂和挥发物；毛细管柱，火焰离子化检测器，自动进样功能。

4.液相色谱仪：用于化学性能测试，检测添加剂和降解产物；高效液相系统，紫外检测器，梯度洗脱能力。

5.原子吸收光谱仪：用于重金属含量检测；石墨炉原子化，背景校正，多元素分析。

6.紫外可见分光光度计：用于紫外吸光度和化学物质检测；双光束设计，波长范围从190纳米至1100纳米，自动校准。

7.微生物培养箱：用于微生物测试，提供适宜生长条件；温度控制从4摄氏度至60摄氏度，可选湿度功能。

8.热分析仪：用于热性能测试，测量热重、差示扫描量热等；高温炉，气氛控制，数据记录软件。

9.环境试验箱：用于环境适应性测试，模拟温度、湿度等条件；温度范围从零下70摄氏度至零上180摄氏度，湿度范围从10%至98%。

10.无菌测试仪：用于无菌检测，过滤和培养样品；真空泵，膜过滤器，培养皿支架。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.