EO 气体残留精准检测

检测项目

1.残留量测定：环氧乙烷残留量，2-氯乙醇残留量，乙二醇残留量，总残留量，特定部位残留，迁移量测试，最大残留限量符合性，批次一致性，灭菌验证，环境因素影响。

2.方法学验证：检测限，定量限，线性范围，精密度，准确度，回收率，特异性，稳健性，重复性测试。

3.样品前处理：样品制备，萃取方法，净化步骤，衍生化处理，顶空平衡，基质效应测试，干扰物质排除。

4.仪器分析：气相色谱分析，质谱检测，顶空进样，色谱条件优化，定性定量分析，峰形测试，保留时间确认。

5.质量控制：标准曲线制备，空白测试，平行样分析，质量控制样品，数据审核，不确定度测试，报告生成。

6.环境因素：温度影响，湿度影响，储存条件，时间因素，光照效应，气压变化，交叉污染控制。

7.交叉污染控制：设备清洁验证，背景干扰测试，污染源排查，样品污染监测，环境背景控制。

8.法规符合性：最大残留限量符合性，批次一致性，灭菌验证，样品类型适应性，复杂基质处理。

9.样品类型适应性：不同材料残留，复杂基质处理，干扰物质排除，迁移测试，萃取效率验证。

10.数据处理：结果计算，不确定度测试，报告生成，数据完整性，统计分析。

11.稳定性测试：样品稳定性，标准物质稳定性，方法稳定性，长期存储效应，加速老化测试。

12.灵敏度分析：最低检测浓度，定量下限，方法灵敏度验证，信号噪声比，仪器响应线性。

13.特异性测试：干扰物排除，选择性测试，共流出物分析，背景信号测试。

14.回收率测试：加标回收率，方法准确度，样品损失测试，前处理效率。

15.精密度分析：重复性，再现性，相对标准偏差，批内变异，批间变异。

检测范围

一次性注射器、医用导管、手术衣、纱布、包装袋、食品容器、药品包装、隐形眼镜、透析器、输液器、麻醉面罩、呼吸回路、导管鞘、植入物、缝合线、手套、口罩、防护服、消毒湿巾、生物指示剂、灭菌包装材料、医疗设备组件、实验室耗材、工业防护用品。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-7、ISO 11135、ISO 11138、ISO 11737-1、ISO 13485、ISO 14937、ISO 14160、ISO 17665-1

国家标准：

GB/T 14233.1、GB/T 16886.7、GB 15980、GB/T 19633、YY/T 0681、YY/T 0466、GB/T 5750、GB/T 5009

检测设备

1.气相色谱仪：用于分离和测定环氧乙烷及其衍生物；配备火焰离子化检测器或质谱检测器，高分辨率色谱柱。

2.质谱仪：提供高灵敏度检测和定性分析；与气相色谱联用，用于复杂样品。

3.顶空进样器：自动化样品前处理，减少人为误差；恒温控制，平衡时间可调。

4.电子天平：精确称量样品；高精度，自动校准。

5.恒温箱：控制样品温度；温度范围广，均匀性好。

6.纯水机：提供高纯度水用于样品处理；反渗透或去离子技术。

7.数据系统：采集和处理分析数据；软件集成，报告生成。

8.标准物质：用于校准和质控；认证参考物质，稳定性好。

9.样品萃取装置：加速溶剂萃取或索氏提取；提高萃取效率。

10.净化柱：用于样品净化；固相萃取技术。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.