血小板贮存袋耐热性测试

检测项目

1.热稳定性测试：热变形温度、热收缩率、热老化性能、玻璃化转变温度、热重分析、熔点、软化点、热传导系数、比热容、热扩散系数、热膨胀系数、热疲劳性能、热失控起始温度、热蔓延测试等。

2.机械性能测试：拉伸强度、撕裂强度、密封强度、抗穿刺性、抗冲击性、硬度、弹性模量、屈服强度、断裂伸长率、蠕变性能、疲劳寿命、抗弯曲性、抗压缩性、抗剪切性等。

3.物理性能测试：尺寸变化、透明度、透气性、透湿性、密度、厚度均匀性、表面粗糙度、颜色稳定性、光泽度、雾度等。

4.化学性能测试：溶出物含量、pH值变化、重金属含量、蒸发残渣、生物相容性、细胞毒性、致敏性、热原反应、溶血性、急性全身毒性、皮内反应、植入后局部反应等。

5.密封性测试：热封强度、泄漏测试、爆破压力、密封完整性、气密性、水密性、渗透性、阻隔性能等。

6.环境适应性测试：高温存储、温度循环、湿热测试、低温测试、紫外老化、盐雾测试、臭氧老化、高低温冲击、低气压测试等。

7.寿命测试：加速老化测试、实时老化测试、性能衰减率、使用寿命预测、循环测试、耐久性测试、失效分析等。

8.安全性测试：细胞毒性、致敏性、热原反应、溶血性、急性全身毒性、皮内反应、植入后局部反应、遗传毒性、致癌性等。

9.功能测试：血小板存活率、气体交换性能、营养物透过性、代谢废物清除率、抗凝性能、生物活性保持、功能稳定性等。

10.材料分析测试：成分分析、分子量分布、结晶度、热历史、添加剂含量、杂质检测、表面分析、分子结构、热性能参数等。

11.微生物测试：无菌性、细菌内毒素、微生物限度、防腐效能、抗菌性能、真菌抵抗性、孢子存活率等。

12.包装完整性测试：密封强度、泄漏检测、爆破测试、运输模拟、振动测试、跌落测试、冲击测试、压缩测试等。

13.光学性能测试：透明度、雾度、颜色稳定性、紫外吸收、反射率、折射率、透光率、色差等。

14.电气性能测试：静电性能、介电常数、表面电阻、体积电阻、击穿电压、绝缘电阻、介电强度等。

15.其他性能测试：耐化学性、耐辐射性、抗粘连性、柔韧性、抗撕裂性、耐磨性、抗老化性等。

检测范围

单采血小板贮存袋、血浆贮存袋、全血贮存袋、儿科用血小板贮存袋、成人用血小板贮存袋、低温贮存袋、常温贮存袋、医用聚氯乙烯贮存袋、聚烯烃贮存袋、复合膜贮存袋、多层共挤膜贮存袋、透明贮存袋、不透明贮存袋、带标签贮存袋、无菌贮存袋、一次性使用贮存袋、可重复使用贮存袋、实验用贮存袋、临床用贮存袋、定制贮存袋、标准贮存袋、大容量贮存袋、小容量贮存袋、实验用模拟贮存袋、质量控制用贮存袋等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 11358、ISO 527-1、ISO 37、ISO 11607-1、ISO 10993-1、ISO 11135、ISO 11137、ISO 13485

国内标准：

GB/T 1040、GB/T 1633、GB/T 10004、GB/T 14233、YY/T 0287、YY/T 0466、YY/T 0681、GB/T 16886

检测设备

1.热变形温度测试仪：用于测量塑料材料在负荷下的热变形温度，通过程序升温和高精度传感器记录变形数据，测试材料在高温环境下的稳定性；设备温度范围宽，控制精确，适用于各种医用材料的耐热性能测试。

2.热老化箱：模拟长期高温暴露条件，进行加速老化测试，以预测材料在实际使用中的寿命；具备温度、湿度调节功能，可模拟多种环境条件。

3.拉伸试验机：测试材料的拉伸强度、伸长率等机械性能，计算机控制系统实现高精度测量和数据记录；适用于测试贮存袋在应力下的性能变化。

4.热重分析仪：测量材料质量随温度变化的曲线，用于热稳定性分析，高灵敏度天平和程序升温系统确保测试准确性。

5.密封强度测试仪：测试热封接口的强度，通过恒定速度拉伸和力值测量，分析密封完整性；设备操作简便，数据输出稳定。

6.泄漏测试仪：检测包装的密封完整性，采用压力衰减法或气泡法进行非破坏性检测；适用于多种尺寸和形状的贮存袋。

7.爆破压力测试仪：测定包装在压力下的爆破强度，液压或气压系统提供可控测试环境；用于测试贮存袋在极端条件下的安全性。

8.环境试验箱：提供可控的温度、湿度环境，用于环境适应性测试；多段编程和循环控制系统模拟实际储存条件。

9.显微镜：观察材料微观结构变化，如表面缺陷或老化痕迹；光学或电子显微镜提供高分辨率图像。

10.光谱仪：分析材料成分和结构，红外光谱或紫外光谱技术用于定性定量分析；设备灵敏度高，适用于复杂样品的检测。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.