NDMA测试

检测项目

1.含量测定：NDMA定量分析，痕量水平检测，限量值测试。

2.杂质筛查：亚硝胺类化合物筛查，其他亚硝胺相关杂质鉴定。

3.溶出度测试：药品溶出过程中NDMA释放量监测。

4.稳定性考察：加速稳定性试验中NDMA生成趋势分析。

5.原料药检测：原料药及中间体中NDMA残留测定。

6.制剂检测：片剂、胶囊、注射剂等制剂中NDMA含量检测。

7.过程控制：生产工艺各环节NDMA生成监控。

8.清洁验证：设备清洁后NDMA残留验证。

9.包装相容性：包装材料迁移导致的NDMA污染测试。

10.方法验证：检测方法专属性、准确度、精密度验证。

11.未知杂质鉴定：未知亚硝胺类化合物结构解析。

检测范围

原料药、中间体、片剂、胶囊剂、口服液、注射剂、软膏剂、栓剂、吸入剂、眼用制剂、透皮贴剂、颗粒剂、混悬剂、乳剂、生物制品、兽药制剂。

检测设备

1.气相色谱质谱联用仪：用于NDMA的高灵敏度分离与定量检测；具备高分辨质谱能力。

2.液相色谱质谱联用仪：适用于复杂基质中药物的痕量NDMA分析；支持多反应监测模式。

3.顶空进样器：实现样品中挥发性NDMA的自动富集与进样。

4.固相微萃取装置：样品前处理中NDMA的富集浓缩。

5.精密天平：样品称量与标准溶液配制，确保定量准确性。

6.超纯水系统：提供实验所需高纯度溶剂，降低背景干扰。

7.恒温培养箱：稳定性试验中样品储存与NDMA生成条件控制。

8.氮吹仪：样品浓缩处理，提升检测灵敏度。

9.离心机：样品前处理中固液分离操作。

10.超声波清洗器：样品溶解与提取过程中的辅助处理。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.