溶剂无菌检测

检测范围

乙醇、丙酮、甲苯、二甲苯、正己烷、石油醚、乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯甲烷、甲醇、异丙醇、丁酮、环己烷、四氢呋喃、乙腈、制药用水、药用溶剂、注射用溶剂、化学试剂级溶剂、色谱纯溶剂等。

检测项目

无菌试验、微生物限度检测、细菌内毒素检测、需氧菌总数测定、霉菌和酵母菌总数测定、大肠菌群检测、沙门氏菌检测、金黄色葡萄球菌检测、铜绿假单胞菌检测、厌氧菌检测、芽孢计数、灭菌验证、生物负载检测、无菌保证水平验证、无菌隔离系统验证等。

检测仪器(部分)：

无菌隔离器，生物安全柜，微生物限度检测仪，细菌内毒素测定仪，恒温培养箱，菌落计数器，薄膜过滤系统，厌氧培养箱等。

检测方法(部分)：

薄膜过滤法：将溶剂样品通过0.45微米滤膜过滤，截留微生物后将滤膜转移至培养基上进行培养和菌落计数。常用的设备有薄膜过滤系统和恒温培养箱。

直接接种法：将溶剂样品直接接种至液体培养基中，在适宜温度下培养规定时间后观察培养基是否出现浑浊以判断无菌状态。常用的设备有恒温培养箱和生物安全柜。

鲎试剂法：利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的原理，通过光度测定法或凝胶法检测溶剂中细菌内毒素含量。常用的设备有细菌内毒素测定仪。

平皿计数法：将溶剂样品经适当稀释后倾注于培养基平板上，培养后统计菌落数以确定微生物污染水平。常用的设备有菌落计数器和恒温培养箱。

最可能数法：对溶剂样品进行系列稀释后接种至液体培养基中，根据阳性管数查表推算微生物的最可能数。常用的设备有恒温培养箱和微生物限度检测仪。

参考标准

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T 19973.1-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法 第2部分：用于灭菌确认的无菌试验

GB/T 38489-2020 药品微生物检测用培养基质量控制

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法

中国药典2020年版 通则1101 无菌检测法

中国药典2020年版 通则JianCe3 细菌内毒素检测法

USP <71> Sterility Tests

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.