胶粘剂生物相容性检测

检测范围

医用胶粘剂、牙科胶粘剂、皮肤接触胶粘剂、手术密封胶、医用压敏胶、医用瞬干胶、医用硅橡胶胶粘剂、医用聚氨酯胶粘剂、医用环氧树脂胶粘剂、医用丙烯酸酯胶粘剂、伤口敷料胶粘剂、透皮贴剂胶粘剂、医用导管固定胶、医用电极胶、义齿粘合剂、骨科固定胶、组织工程胶粘剂、可降解医用胶、止血胶、生物胶粘剂等。

检测项目

细胞毒性、皮肤致敏试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、亚急性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、血液相容性、溶血试验、热原试验、细菌内毒素、无菌试验、致畸试验、致癌试验、生殖毒性、慢性毒性、降解产物分析、可沥滤物检测、化学表征等。

检测仪器(部分)：

细胞培养箱，倒置显微镜，酶标仪，流式细胞仪，小鼠饲养设备，PCR仪，生化分析仪，高效液相色谱仪等。

检测方法(部分)：

细胞毒性试验：将胶粘剂浸提液与培养细胞接触，通过MTT法或其他方法测定细胞存活率，评价材料的细胞毒性。常用的设备有细胞培养箱、酶标仪、倒置显微镜。

皮肤致敏试验：使用豚鼠或小鼠进行最大剂量法或封闭贴敷法试验，评价胶粘剂是否引起皮肤致敏反应。常用的设备有动物饲养设施、致敏评价系统。

皮肤刺激试验：将胶粘剂或其浸提液贴敷于家兔或人体皮肤，观察皮肤反应情况，评价皮肤刺激性。常用的设备有皮肤斑贴器、皮肤评价系统。

溶血试验：将胶粘剂浸提液与红细胞接触，测定红细胞溶血率，评价材料的血液相容性。常用的设备有分光光度计、离心机、恒温水浴。

参考标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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