检测项目
含量测定：
- 维生素B1含量：标示量90.0%-110.0%（参照USP<621>）
- 相关杂质：杂质A≤0.1%、杂质B≤0.2%（EP2.2.46）
均匀性测试：- 重量差异：RSD≤6.0%（ChP2020通则0101）
- 含量均匀性：AV≤15.0（USP<905>）
溶出度测试：- 30分钟溶出率：≥85%（ChP2020通则0931）
- 溶出曲线：相似因子f2≥50（USP<1092>）
崩解时间检测：- 崩解时限：≤15分钟（EP2.9.1）
- 崩解均匀性：批次内偏差≤10%（ChP2020通则0921）
硬度检测：- 片剂硬度：4-10kg（USP<1217>）
- 硬度均匀性：CV≤5.0%（EP2.9.8）
脆度测试：- 脆碎度：损失率≤1.0%（ChP2020通则0923）
- 边缘完整性：无断裂（USP<1216>）
水分测定：- 水分含量：≤5.0%（EP2.5.12）
- 干燥失重：≤3.0%（ChP2020通则0831）
微生物限度检测：- 总需氧菌数：≤1000CFU/g（USP<61>）
- 霉菌酵母菌数：≤100CFU/g（EP2.6.12）
包装完整性验证：- 密封强度：≥1.5N/15mm（ChP2020通则1101）
- 泄漏测试：无渗透（USP<671>）
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5.0%（ICHQ1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.3%（EP5.3）
检测范围
1.标准维生素B1片：重点检测重量差异和含量均匀性，确保每片剂量一致性
2.包衣维生素B1片：侧重崩解时间和溶出度测试，测试包衣对药物释放的影响
3.维生素B1缓释片：核心检测溶出曲线和释放速率，验证缓释性能
4.维生素B1肠溶片：重点测试崩解时间和pH依赖性溶出，确保肠溶特性
5.维生素B1咀嚼片：侧重硬度和脆度分析，保障口感和结构完整性
6.维生素B1泡腾片：核心检测崩解时间和水分含量，测试泡腾效果
7.维生素B1复合片：重点分析多成分含量均匀性和相互作用
8.高剂量维生素B1片：侧重含量测定和杂质控制，确保高浓度安全性
9.低剂量维生素B1片：核心检测含量均匀性和检测限，验证微量精度
10.维生素B1试验批次片：重点进行稳定性测试和包装完整性，测试长期储存性能
检测方法
国际标准：
- USP<621>色谱法含量测定
- EP2.9.1崩解时限测试
- USP<1092>溶出度比较方法
- EP2.6.12微生物限度检测
- ICHQ1A稳定性测试指南
国家标准：- ChP2020通则0512高效液相色谱法
- ChP2020通则0931溶出度测定
- ChP2020通则0101重量差异测试
- ChP2020通则0923脆碎度检测
- ChP2020通则0831干燥失重测定
国际标准如USP优先使用色谱法，而国家标准ChP在溶出度测试中采用不同介质；EP微生物检测包括特定菌种，而ChP强调总菌数；ICH稳定性指南要求加速条件，而ChP结合长期测试。
检测设备
1.高效液相色谱仪：HPLC-5000（检测波长267nm，流速1.0mL/min）
2.紫外分光光度计：UVSpec-2000（波长范围190-900nm，精度±0.5nm）
3.溶出度测试仪：DissTester-8（溶出杯数8个，转速50-150rpm）
4.崩解时限仪：Disint-100（升降频率30次/min，水温控制±0.5°C）
5.片剂硬度计：HardCheck-10（量程0-20kg，精度±0.1kg）
6.脆碎度测试仪：Friab-25（转鼓转速25rpm，测试时间4min）
7.电子天平：Balance-0.001（量程0-500g，精度0.001g）
8.水分测定仪：Moisture-5（检测限0.01%，温度范围40-150°C）
9.微生物培养箱：MicroGrow-37（温度控制±0.5°C，湿度±2%）
10.包装密封测试仪：SealTest-50（压力范围0-50kPa，精度±0.1kPa）
11.稳定性试验箱：StabChamber-40（温度范围-10-80°C，湿度控制±1%）
12.pH计：pH-Meter-7（测量范围0-14，精度±0.01）
13.振荡混合器：MixShaker-100（转速100-300rpm，振幅20mm）
14.过滤装置：FilterUnit-0.45（孔径0.45μm，流速10mL/min）
15.离心机：Centri-4000（转速0-4000rpm，容量50mL）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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