医用标签热敏纸生物相容性测试

检测项目

生物相容性测试：

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 皮肤刺激试验：刺激指数≤2.0（ISO10993-10）
• 致敏试验：无致敏反应（ISO10993-10）

• 厚度测量：公差±0.02mm
• 抗拉强度：≥15N/cm
• 耐热性：稳定性维持于60°C±2°C

• 重金属含量：铅≤0.1ppm、镉≤0.05ppm
• 可萃取物分析：总萃取物≤5μg/cm²
• pH值测试：范围6.5-7.5

• 热稳定性：分解温度≥200°C
• 熔点测试：熔融范围160-180°C

• 耐湿性：湿度95%RH下无变形
• 耐光性：UV照射后颜色稳定性ΔE≤3.0

• 初粘力：≥10N/25mm
• 持粘力：持粘时间≥24h

• 打印清晰度：分辨率≥300dpi
• 耐摩擦：摩擦后图像保留率≥95%

• 无菌测试：无微生物生长（参照ISO11737-1）
• 生物负荷：总菌落数≤100CFU/g

• 加速老化：70°C下168小时性能保持
• 自然老化：户外暴露6个月无劣化

• 毒性物质检测：多环芳烃≤1mg/kg
• 迁移测试：迁移量≤0.01mg/dm²

检测范围

1.药品包装热敏标签：用于药品瓶和包装盒，重点检测生物相容性和耐化学性，确保无毒性物质迁移。

2.手术器械识别标签：附着于手术工具，侧重灭菌耐受性和粘性持久力，避免脱落和污染。

3.病人信息标签：应用于腕带和病历，核心测试打印清晰度和皮肤刺激性，保证患者安全。

4.实验室样本标签：用于样本管和容器，重点测试耐低温性和生物负荷，防止样本混淆和污染。

5.灭菌指示标签：指示灭菌过程，检测热敏感性和颜色变化准确性，确保灭菌有效性。

6.低温存储标签：用于冷冻环境，侧重耐寒性和粘性保持，避免标签脆化或脱落。

7.高湿环境标签：应用于潮湿区域，重点测试耐湿性和防霉性，维持标签完整性。

8.一次性医用标签：单次使用产品，核心检测可萃取物和细胞毒性，确保一次性安全。

9.可重复使用标签：用于可消毒设备，侧重耐洗涤性和老化resistance，延长使用寿命。

10.特殊形状标签：异形或小型标签，重点测试边缘粘性和打印适应性，保证应用可靠性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价-样品制备与参照材料
• ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价-化学表征
• ISO11607-1:2019医疗器械包装-材料与系统要求
• ISO5360:2016纸和纸板-厚度测定
• ISO1924-2:2008纸和纸板-抗拉强度测定
• ISO5630-3:1996纸和纸板-加速老化
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌-微生物方法
• ISO22196:2011塑料制品-抗菌活性测定

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价-样品制备
• GB/T16886.18-2017医疗器械生物学评价-化学表征
• GB/T451.3-2002纸和纸板厚度测定
• GB/T12914-2008纸和纸板抗拉强度测定
• GB/T464-2008纸和纸板加速老化试验
• GB/T14233.2-2005医疗器械灭菌-微生物检验
• GB/T27741-2011纸和纸板迁移测试
• GB/T5009.60-2003食品包装用纸卫生标准

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度范围30-40°C，CO2控制5%±0.1%）

2.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000X，数码成像分辨率5MP）

3.电子万能试验机：Instron5965型（载荷范围0.01-10kN，精度±0.5%）

4.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900型（检测限0.1ppb，元素分析范围锂至铀）

5.热重分析仪：TAInstrumentsTGA550型（温度范围室温-1000°C，精度±0.1°C）

6.环境试验箱：WeissTechnikWK3-180型（温度范围-40-150°C，湿度控制10-98%RH）

7.粘度测试仪：ChemInstrumentsTackmaster型（力值测量范围0-50N，速度0.1-1000mm/min）

8.打印测试仪：SSTThermalPrinterTester型（打印速度10-150mm/s，分辨率203-300dpi）

9.微生物培养箱：MemmertINC108型（温度控制20-60°C，容量100L）

10.老化试验箱：Q-LABQUV/spray型（UV波长340nm，温度控制50-80°C）

11.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020型（检测限0.01μg/L，扫描范围10-600m/z）

12.分光光度计：HitachiUH5300型（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

13.摩擦试验机：SutherlandRubTester型（摩擦次数0-9999次，压力0.5-5N）

14.无菌操作台：EscoClassIIA2型（气流速度0.3-0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

15.厚度测定仪：MitutoyoAbsoluteDigimatic型（测量范围0-25mm，分辨率0.001mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.