药剂重金属含量分析

检测项目

1.铅含量检测：限值≤10mg/kg，检测精度±0.1mg/kg，采用原子吸收光谱法

2.汞含量检测：限值≤0.1mg/kg，检测精度±0.01mg/kg，冷原子吸收法

3.砷含量检测：限值≤5mg/kg，检测精度±0.1mg/kg，氢化物发生原子荧光法

4.镉含量检测：限值≤0.5mg/kg，检测精度±0.05mg/kg，石墨炉原子吸收法

5.铬含量检测：限值≤10mg/kg，检测精度±0.1mg/kg，电感耦合等离子体发射光谱法

6.铜含量检测：限值≤50mg/kg，检测精度±0.5mg/kg，火焰原子吸收光谱法

7.锌含量检测：限值≤100mg/kg，检测精度±1mg/kg，原子吸收光谱法

8.镍含量检测：限值≤5mg/kg，检测精度±0.1mg/kg，电感耦合等离子体质谱法

9.锡含量检测：限值≤10mg/kg，检测精度±0.1mg/kg，紫外可见分光光度法

10.锑含量检测：限值≤5mg/kg，检测精度±0.1mg/kg，电化学分析法

11.钡含量检测：限值≤10mg/kg，检测精度±0.1mg/kg，等离子体发射光谱法

12.硒含量检测：限值≤0.5mg/kg，检测精度±0.05mg/kg，原子荧光光谱法

13.铝含量检测：限值≤50mg/kg，检测精度±0.5mg/kg，电感耦合等离子体发射光谱法

14.铁含量检测：限值≤100mg/kg，检测精度±1mg/kg，原子吸收光谱法

15.锰含量检测：限值≤10mg/kg，检测精度±0.1mg/kg，等离子体质谱法

检测范围

1.中药丸剂：固体剂型，需检测铅、汞、砷等多元素

2.西药片剂：口服固体药剂，关注重金属迁移和限值

3.胶囊剂：包括硬胶囊和软胶囊，检测壳体和内容物重金属

4.注射剂：静脉或肌肉注射，要求极低重金属限值

5.外用膏剂：皮肤应用药剂，检测砷、镉等局部暴露元素

6.口服液：液体剂型，易于重金属溶解和吸收

7.颗粒剂：冲服用药，检测粉末中重金属均匀性

8.丸剂：包括蜜丸和水丸，传统中药常见剂型

9.栓剂：直肠或阴道给药，检测特定重金属释放

10.生物制剂：如疫苗和抗体，需高灵敏度检测痕量重金属

11.提取物：植物或动物提取物，可能富集环境重金属

12.原料药：药品活性成分，源头控制重金属污染

13.辅料：如淀粉和乳糖，检测可能引入的重金属杂质

14.医疗器械涂层药剂：如药物涂层支架，检测重金属释放量

15.保健品：营养补充剂，需符合药品级重金属标准

检测方法

国际标准：

ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法测定重金属

ISO17294-2水质ICP-MS测定微量元素

ASTMD1976-12电感耦合等离子体发射光谱法测定元素

ISO11885水质ICP-OES测定选定元素

ASTME3061-17电感耦合等离子体发射光谱法分析铝及合金

ISO21587-2硅铝酸盐耐火材料化学分析湿法

ASTMC1234-11高压高温消解油样测定痕量元素

ISO5667-3水质样品保存和处理

ASTMD4698-12沉积物样品全消解化学分析金属

ISO15586石墨炉原子吸收光谱法测定痕量元素

ASTME1584-11冷原子吸收法测定汞

ISO8288水质原子吸收光谱法测定钴、镍、铜等

ASTME1835-14火焰原子吸收光谱法测定镍

ISO11047土壤质量原子吸收光谱法测定镉、铬等

ASTME1600-15紫外可见分光光度法测定金属

国家标准：

GB/T5009.12-2017食品中铅的测定

GB/T5009.17-2014食品中汞的测定

GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定

GB/T5009.15-2014食品中镉的测定

GB/T5009.13-2017食品中铜的测定

GB/T5009.14-2017食品中锌的测定

GB/T5009.123-2014食品中铬的测定

GB/T5009.138-2017食品中镍的测定

GB/T5009.16-2014食品中锡的测定

GB/T5009.137-2016食品中锑的测定

GB/T5750.6-2006生活饮用水金属指标检验

GB/T223.5-2008钢铁及合金铅含量测定

GB/T15337-2008原子吸收光谱法通则

GB/T20127-2006钢铁痕量元素测定电感耦合等离子体质谱法

GB/T39229-2020药品重金属检测通用要求

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪：型号ICPMS-1000，检测下限0.1μg/L，多元素同时分析

2.原子吸收光谱仪：型号AAS-200，火焰和石墨炉模式，检测精度±0.05mg/kg

3.电感耦合等离子体发射光谱仪：型号ICPOES-300，元素分析范围0.001-100mg/kg

4.微波消解系统：型号MWD-500，最高温度250°C，消化效率99%

5.紫外可见分光光度计：型号UV-VIS-400，波长范围190-1100nm，用于比色法

6.原子荧光光谱仪：型号AFS-150，专用于汞、砷检测，灵敏度0.01μg/L

7.X射线荧光光谱仪：型号XRF-600，无损检测，快速筛查重金属

8.电化学分析仪：型号ECA-700，支持极谱法和伏安法，检测下限0.1mg/kg

9.超纯水系统：型号UPS-800，产水电阻率18.2MΩ·cm，用于实验准备

10.分析天平：型号BAL-1000，称量范围0-100g，精度0.0001g

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.