检测项目
空气微生物检测：
- 浮游菌：菌落数≤100CFU/m³（参照ISO14698-1）
- 沉降菌：菌落数≤5CFU/皿（4小时暴露）
- 微生物气溶胶：浓度限值符合GMP等级要求
表面微生物检测：- 接触碟法：菌落数≤25CFU/碟（55mm碟）
- 擦拭法：回收率≥50%，检测限1CFU/cm²
- ATP生物荧光：相对光单位（RLU）≤50为合格
人员微生物检测：- 手套印测试：菌落数≤10CFU/手套
- 服装表面：菌落数≤20CFU/件
- 口罩微生物：无致病菌检出
水系统微生物检测：- 总菌落数：≤100CFU/mL（纯化水）
- 致病菌检测：大肠杆菌不得检出（参照USP<61>）
- 内毒素：≤0.25EU/mL（注射用水）
压缩空气微生物检测：- 微生物含量：≤1CFU/m³
- 油分含量：≤0.01mg/m³
- 压力露点：≤-40°C
设备表面微生物检测：- 直接接触表面：菌落数≤10CFU/cm²
- 非直接接触表面：菌落数≤50CFU/cm²
- 清洁验证：微生物残留≤10CFU/样
原材料微生物检测：- 总需氧菌计数：≤1000CFU/g
- 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g
- 特定致病菌：沙门氏菌不得检出
中间产品微生物检测：- 生物负荷：≤100CFU/g或mL
- preservativeefficacy：符合USP<51>要求
- 无菌测试：直接接种法（参照EP2.6.1）
成品微生物检测：- 无菌检测：薄膜过滤法（GB/T14233.2）
- 微生物限度：需氧菌≤100CFU/g，霉菌≤50CFU/g
- 内毒素：凝胶法限值根据产品类型
环境监控点检测：- 关键点：浮游菌和沉降菌动态监测
- 非关键点：表面微生物每周一次
- 趋势分析：数据统计控制限行动限
检测范围
1.洁净区环境：涵盖A级、B级、C级、D级洁净区，重点检测空气浮游菌、沉降菌和表面微生物，确保动态和静态条件下的洁净度符合GMP标准。
2.水系统：包括纯化水、注射用水和工艺用水，检测微生物限度、内毒素和化学指标，防止水源性污染。
3.压缩空气：用于生产工艺和设备驱动，检测微生物含量、油分和水分，确保无污染风险。
4.设备表面：涉及反应罐、管道、灌装线等，重点检测直接接触产品的表面微生物和清洁效果。
5.人员防护：包括手套、口罩、洁净服等，检测表面微生物和生物负荷，保障人员卫生。
6.原材料：涵盖原料药、辅料、包装材料，检测总菌落数、致病菌和防腐剂效能。
7.中间产品：半成品和过程样品，重点检测生物负荷、无菌性和稳定性。
8.成品：最终药品和医疗器械，进行无菌检测、微生物限度和内毒素测试。
9.环境监控点：固定点和移动点，包括地板、墙壁、工作台，监测微生物趋势和警报限。
10.清洁验证样品：清洁后表面和冲洗水，检测微生物残留和ATP生物荧光，验证清洁程序有效性。
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境生物污染控制第1部分：一般原理和方法
- USP<61>微生物限度测试
- USP<71>无菌测试
- EP2.6.12微生物计数法
- ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物种群估计
国家标准：- GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（关联微生物监测）
- GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验
- GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
- GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标
方法差异说明：国际标准如USP和EP在培养温度和时间上可能存在差异，例如USP推荐30-35°C培养5天，而EP可能要求22.5°C培养7天；国家标准GB/T14233.2在无菌测试中采用薄膜过滤法，而ISO11737-1更侧重于医疗器械的微生物回收率计算。
检测设备
1.空气微生物采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，可编程采样时间0.1-99分钟）
2.恒温培养箱：MemmertIN260型（温度范围0-60°C，精度±0.5°C，容积260L）
3.生物安全柜：ClassIIA2型（风速0.5m/s，HEPA过滤器效率99.99%）
4.微粒计数器：Lighthouse3016型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）
5.ATP生物荧光检测仪：HygienaSystemSUREPlus型（检测限0.1fmolATP，读数范围0-9999RLU）
6.无菌隔离器：GetingeMSS型（泄漏率≤0.5%体积/小时，A级洁净度）
7.微生物过滤系统：SartoriusSartocheck型（滤膜孔径0.45μm，流量500mL/min）
8.高压灭菌器：Tuttnauer3870EL型（温度范围105-135°C，容积70L）
9.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X，LED照明）
10.水系统微生物检测仪：MilliporeMilliFlex型（检测限1CFU/100mL，自动计数）
11.压缩空气检测仪：AtlasCopcoAIRScan型（流量5L/min，检测范围0.01-100CFU/m³）
12.表面采样器：3MQuickSwab型（采样面积25cm²，预moistenedswab）
13.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS型（检测限0.001-10EU/mL，15分钟测试）
14.菌落计数器：Scan1200型（自动计数，精度±1%，Petridish尺寸90mm）
15.环境监控软件：LIMS系统（数据追踪，趋势分析，符合21CFRPart11）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
