生物制品活性试验

检测项目

1.体外细胞增殖抑制活性：半数抑制浓度、最大抑制率、剂量-效应曲线斜率、信噪比、复孔变异系数、细胞系代次稳定性、血清干扰测试、边缘效应监控。

2.报告基因瞬时表达活性：荧光素酶相对光单位、诱导倍数、背景阈值、转染效率、细胞密度优化、基质效应、溶剂毒性、信号衰减半衰期。

3.中和抗体阻断活性：病毒蚀斑减少百分率、50%中和滴度、细胞病变抑制等级、抗体依赖增强排除、逃逸突变监控、交叉中和广度。

4.补体依赖细胞毒活性：靶细胞裂解率、补体源批次差异、钙镁离子浓度窗口、反应时间线性区间、自发释放控制、最大释放验证。

5.抗体依赖细胞介导细胞毒活性：效应细胞与靶细胞比例梯度、4小时铬释放值、非特异性裂解扣除、效应细胞供体差异、冻存复苏稳定性。

6.细胞因子分泌诱导活性：上清液浓度-时间曲线、Th1/Th2偏向指数、单体与聚体形式差异、内毒素干扰阈值、血清基质模拟。

7.受体结合竞争活性：半数竞争浓度、受体密度均一性、标记配体比活性、非特异结合率、解离常数验证、温度依赖性。

8.酶联免疫斑点活性：斑点形成细胞频率、斑点尺寸分布、背景斑点扣除、细胞可逆固定、抗原包被稳定性、显色时间窗。

9.动物替代模型活性：人源化小鼠体重变化、细胞植入率、生物发光信号强度、伦理终点替代指标、批次间变异系数。

10.热加速稳定性活性：37℃下活性残留率、阿伦尼乌斯拟合斜率、熔融温度漂移、聚集体增量、pH漂移关联性。

11.反复冻融耐受活性：活性下降率、可见颗粒增加量、亚可见颗粒分布、蛋白浓度回收率、缓冲液渗透压变化。

12.光照应激活性：紫外-可见光总剂量、活性衰减常数、色氨酸荧光淬灭、氧化产物生成量、抗氧化剂保护系数。

13.剪切力应激活性：泵送流速区间、活性损失拐点、空气-液界面暴露时间、泡沫高度-活性关联、表面活性剂保护阈值。

14.长期储存活性：-80℃、-20℃、2-8℃三温区、活性下降95%置信区间、异常值判定、趋势分析显著性。

15.批次一致性活性：首尾批次效价比、几何变异系数、统计过程控制上限、异常批次溯源、校正因子稳健性。

检测范围

1.重组治疗性单抗：抗HER2、抗CD20、抗PD-1、抗VEGF、抗TNF-α等全人源或人源化单抗；浓度范围0.01-100微克每毫升；涉及ADCC、CDC、细胞增殖抑制三重活性矩阵。

2.疫苗原液与成品：灭活流感疫苗、重组乙肝疫苗、mRNA新冠疫苗、多糖结合疫苗；检测中和抗体滴度、T细胞分泌干扰素-γ水平、抗原含量与活性比值。

3.细胞治疗产品：CAR-T、TCR-T、NK、MSC；效应细胞杀伤率、细胞因子风暴相关因子释放、免疫表型维持率、细胞存活率。

4.基因治疗载体：腺相关病毒、慢病毒、溶瘤病毒；感染滴度、转导活性、目的基因表达水平、复制型病毒残留。

5.血液制品：凝血八因子、凝血九因子、纤维蛋白原、免疫球蛋白；凝血活性、抑制物中和能力、Fc段功能、抗补体活性。

6.融合蛋白：受体-Fc融合、双特异性抗体、细胞因子-毒素融合；结合活性、细胞杀伤活性、体内半衰期关联活性。

7.酶替代治疗蛋白：葡萄糖脑苷脂酶、α-半乳糖苷酶、酸性α-葡萄糖苷酶；底物降解率、细胞摄取率、溶酶体共定位率。

8.激素类生物制品：胰岛素、胰岛素类似物、生长激素、促卵泡激素；受体磷酸化水平、细胞增殖速率、脂肪生成抑制率。

9.抗体偶联药物：微管抑制剂偶联、拓扑异构酶抑制剂偶联；抗原结合活性、内化速率、细胞周期阻滞率、游离毒素控制。

10.微生物表达系统衍生蛋白：大肠杆菌、酵母、枯草芽孢杆菌分泌表达；内毒素控制、宿主蛋白残留、活性回收率。

11.转基因动物乳汁蛋白：抗凝血酶、乳铁蛋白；翻译后修饰一致性、活性批次差异、病毒安全性验证。

12.植物细胞表达蛋白：胡萝卜悬浮细胞、烟草叶片；糖基化差异、活性校正因子、农药残留排除。

13.体外转录mRNA：加帽率、Poly(A)尾长度、体外翻译活性、细胞表达活性、脂质纳米颗粒包封后活性保留。

14.外泌体载药：膜蛋白标志物、miRNA装载量、靶细胞摄取率、功能修复活性。

15.生物类似药：与原研头对头活性比较、相似性边界、质量属性风险测试。

检测标准

国际标准：

ICHQ6B、ICHQ5C、WHOTRS978、WHOTRS992、USP<1032>、USP<1033>、EP2.6.12、EP2.7.1、JP17生物活性、ISO10993-5、ISO10993-10、ASTME2694、ASTME2524、ASTME2888、ASTME2918

国家标准：

《中国药典》2020年版三部通则<9401>、《中国药典》2020年版三部通则<9402>、GB/T35892-2018、GB/T35520-2017、YY/T1295-2015、YY/T1465-2016、YY/T1563-2017、YY/T1636-2018、YY/T1725-2020、YY/T1817-2022、GB/T42062-2022、GB/T16886.5-2017、GB/T16886.10-2017、GB/T2766-2021、GB/T39730-2020

检测设备

1.细胞培养自动化工作站：CO2浓度0.2%精度、温度37±0.1℃、湿度95%饱和、自动换液、自动细胞计数、无菌舱HEPA过滤等级ISO5。

2.多功能微孔板读数仪：荧光强度、化学发光、时间分辨荧光、吸光度四模、波长200-1000纳米、96-1536孔通量、温控45℃、自动振板。

3.流式细胞仪：3激光14色、前向角散射灵敏度0.2微米、荧光通道CV<3%、绝对计数微球、自动进样器120管。

4.实时无标记细胞分析系统：电阻抗16电极阵列、每15秒采集、细胞贴壁率曲线、半数有效浓度自动拟合、96孔并行。

5.高内涵成像系统：20倍-60倍水浸物镜、405-647纳米5固态激光、Z轴层扫0.3微米、AI图像识别、单细胞追踪。

6.生物安全三级实验室套装：负压梯度-30帕、双高效过滤、手套完整性测试口、过氧化氢气化消毒、污水收集灭活。

7.液相芯片多重分析系统：100种微球编码、0.01皮克每毫升灵敏度、50微升样本、3小时出结果、自动校准曲线。

8.荧光定量聚合酶链反应仪：96孔0.1毫升模块、梯度温度1-24℃、灵敏度单拷贝、荧光通道6色、高分辨率熔解。

9.超速离心机：100000转每分、离心力802400克、真空度1帕、温度0-40℃、转子自动识别。

10.表面等离子共振系统：亲和力10负12次方摩尔、结合速率常数、解离速率常数、浓度定量、再生循环>200次。

11.等温滴定微量热仪：检测限0.2微焦耳、基线噪声±0.01微瓦、温度10-80℃、样品池200微升、自动清洗。

12.高分辨率质谱联用系统：四极杆-静电场轨道阱、分辨率240000、质量精度<1ppm、正负离子切换、数据依赖采集。

13.冷冻电子显微镜：300千伏场发射枪、0.8埃信息极限、自动进样12样品、单颗粒分析、三维重构。

14.生物分子相互作用阵列系统：固定配体4000点、样品循环<5分钟、再生>50次、亲和力排序、热动力学。

15.环境控制光照培养箱：光照0-20000勒克斯可调、温度18-50℃、湿度50-90%、昼夜程序、紫外隔离。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.