临床准确性验证检测

检测项目

1.分析性能验证：分析灵敏度、分析特异性、精密度、准确度、线性范围、检测限、定量限、干扰物质影响、回收率、携带污染、样本稳定性、试剂稳定性、校准品稳定性、方法选择性、基质效应、交叉反应、钩状效应、前带现象、后带现象、方法稳健性。

2.临床性能验证：临床灵敏度、临床特异性、阳性预测值、阴性预测值、诊断准确性、受试者工作特征曲线分析、似然比、约登指数、疾病患病率影响、金标准对照、诊断界值确定、临床决策曲线、净重新分类指数、综合判别改善指数、病例组谱系、对照组谱系、盲法验证、多中心一致性。

3.精密度测试：批内精密度、批间精密度、日间精密度、室内精密度、室间精密度、重复性、再现性、变异系数、标准差、允许总误差、不精密度模型、精密度性能目标、精密度验证方案、精密度可接受标准、测量不确定度、随机误差分量、系统误差分量、稳定性影响精密度。

4.准确度测试：方法学比较、偏倚分析、回收试验、标准物质定值、参考方法比对、系统误差、随机误差、一致限度、偏差可接受性、偏移测试、正确度验证、靶值赋值、溯源链确认、校准偏差、基质差异影响、方法偏倚、平均偏差、百分比偏差、回归分析偏差。

5.线性范围验证：线性下限、线性上限、线性回归分析、相关系数、斜率、截距、线性偏差、可报告范围、临床可接受线性、线性验证样品、多项式拟合、线性失拟检验、剂量响应曲线、线性范围确认、线性稀释效应、高剂量钩状效应、线性范围扩展、临床决策点线性。

6.检测限与定量限测试：空白限、检测限、定量限、功能灵敏度、最低检测浓度、信噪比、变异系数法、概率法、实际检测能力、检测限验证、定量限验证、检测限确定方案、定量限确定方案、检测限精密度、定量限精密度、检测限回收率、定量限准确度、检测限样本数、定量限样本数。

7.干扰物质测试：内源性干扰、外源性干扰、药物干扰、溶血干扰、脂血干扰、黄疸干扰、生物素干扰、抗凝剂影响、常见干扰物浓度效应、干扰物筛选、干扰物阈值、干扰物排除、干扰物协同效应、干扰物拮抗效应、干扰物回收率、干扰物偏差、干扰物特异性、干扰物交叉反应、干扰物稳定性。

8.参考区间建立：健康人群筛选、分区统计、非参数法、参数法、年龄分层、性别分层、种族差异、地理因素、参考限确定、验证转移、参考个体选择、参考样本量、参考值分布、参考区间计算、参考区间转移验证、参考区间可比性、参考区间更新、参考区间分区、参考区间临床适用性。

9.稳定性测试：试剂开瓶稳定性、校准品稳定性、质控品稳定性、样本保存稳定性、运输稳定性、冻融稳定性、长期稳定性、加速稳定性、实时稳定性、效期验证、稳定性监测方案、稳定性接受标准、稳定性影响因素、稳定性测试条件、稳定性数据记录、稳定性趋势分析、稳定性预警、稳定性再验证。

10.可比性研究：方法间可比性、仪器间可比性、实验室间可比性、新旧试剂可比性、不同批次可比性、结果一致性、偏差测试、临床等效性、统计一致性、可比性方案设计、可比性样本选择、可比性统计方法、可比性接受标准、可比性数据报告、可比性持续监测、可比性转移、可比性验证。

11.质量控制：室内质量控制、室间质量评价、质控规则、质控频次、失控处理、质控物选择、质控图绘制、允许误差设定、质量目标指数、质量控制计划、质控物稳定性、质控数据回顾、质控性能指标、质控规则优化、质控限设定、质控物赋值、质控物均一性、质控物互换性。

12.校准验证：校准曲线拟合、校准品溯源性、校准频率、校准验证标准、斜率验证、截距验证、线性验证、校准稳定性、多点校准、单点校准、校准品互换性、校准偏差、校准验证方案、校准可接受标准、校准数据记录、校准趋势分析、校准再验证、校准转移。

13.诊断准确性测试：金标准对照研究、盲法设计、病例组选择、对照组选择、样本量计算、诊断指标计算、置信区间、统计功效、多中心验证、荟萃分析、诊断准确性报告、诊断准确性偏倚、诊断准确性异质性、诊断准确性验证、诊断准确性临床影响、诊断准确性成本效益、诊断准确性患者结局。

14.方法学验证：方法建立、方法优化、方法转移、方法确认、方法验证计划、验证参数选择、接受标准设定、数据记录、报告生成、持续改进、方法验证文件、方法验证风险管理、方法验证培训、方法验证审核、方法验证变更控制、方法验证再测试、方法验证生命周期。

15.法规符合性验证：注册检验、性能测试、临床评价、风险管理、不良事件报告、标签说明验证、使用限制确认、预期用途验证、安全有效性证据、法规要求符合性、技术文件审查、临床证据总结、上市后监督、变更控制验证、法规更新适应、符合性声明、审计准备。

检测范围

血清学检测试剂、分子诊断试剂、生化分析仪、免疫分析系统、血液学分析仪、尿液分析仪、微生物鉴定系统、病理切片扫描仪、医学影像设备、床旁检测设备、基因测序仪、质谱分析系统、流式细胞仪、凝血分析仪、糖化血红蛋白检测仪、病毒载量检测试剂、肿瘤标志物检测试剂、自身抗体检测试剂、药物浓度检测试剂、新生儿筛查试剂。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 15189、CLSI EP05-A3、CLSI EP06-A、CLSI EP07-A2、CLSI EP09-A3、CLSI EP12-A2、CLSI EP15-A3、CLSI EP17-A2、CLSI EP21-A、CLSI EP28-A3C、ISO 17511、ISO 18113、ISO 14971、ISO 20916、ISO 23640、ISO 5725、ISO 13485、ISO 17025。

国家标准：

GB/T 22576.1、YY/T 1172、YY/T 1245、YY/T 1256、YY/T 1444、YY/T 1533、YY/T 1549、YY/T 1579、YY/T 1581、YY/T 1591、GB/T 19634、YY/T 0287、YY/T 0466、YY/T 0638、YY/T 1182、YY/T 1224、YY/T 1257、YY/T 1443。

检测设备

1.全自动生化分析仪：用于检测血清或血浆中生化指标，实现高通量、高精密度分析；具备样本自动处理、试剂冷藏、结果自动计算、校准曲线拟合、质量控制监控等功能。

2.全自动免疫分析仪：基于抗原抗体反应，检测特定蛋白、激素或抗体浓度；采用化学发光、酶联免疫或荧光技术，灵敏度高，特异性强，支持多种检测模式。

3.实时荧光定量聚合酶链反应仪：用于分子诊断，检测病原体核酸或基因表达；实时监测扩增曲线，定量准确，适用于病毒载量、基因分型、突变检测等应用。

4.质谱分析系统：通过测量离子质荷比进行定性定量分析，用于药物浓度、代谢物、蛋白质组学检测；高分辨率，高灵敏度，多组分同时分析，数据精确。

5.流式细胞仪：对细胞或颗粒进行多参数分析，用于免疫分型、细胞计数、功能检测；激光激发，荧光检测，高速分选，提供详细细胞群体信息。

6.血液学分析仪：自动计数血细胞，分析血红蛋白、血小板等参数；采用电阻抗、光学散射或荧光流式技术，提供全血细胞计数和分类结果。

7.尿液分析仪：检测尿液中生化成分和有形成分，用于泌尿系统疾病筛查；干化学试纸条与显微镜成像结合，自动化程度高，结果快速可靠。

8.微生物鉴定与药敏系统：自动培养、鉴定微生物种类并测试抗生素敏感性；基于生化反应、质谱或基因测序，缩短检测时间，提高准确性。

9.医学影像设备验证模体：用于计算机断层扫描、磁共振成像、超声等设备的图像质量验证；模拟人体组织，测试分辨率、对比度、均匀性、噪声等参数。

10.临床实验室信息管理系统：管理检测流程、数据存储、结果报告和质量控制；确保数据完整性、可追溯性，支持法规符合性，优化实验室工作流。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.