检测项目
物理特性检测：
- 外观变化：颜色变化ΔE≤5.0、光泽度保持率≥90%（参照USP<671>）
- 硬度测试：片剂硬度≥50N、脆碎度≤0.8%
- 崩解时间：崩解时限≤15分钟（参照ChP2020）
化学含量检测：- 维生素B1含量：含量不低于标示量的95%、RSD≤2.0%（HPLC法）
- 水分测定：水分含量≤5.0%、KarlFischer法精度±0.1%
降解产物分析：- 硫胺素二硫化物：含量≤0.2%、检测限0.01μg/mL
- 氧化杂质：总杂质≤1.0%、特定杂质限度符合ICHQ3B
溶出度测试：- 30分钟溶出度：≥80%、f2相似因子≥50
- 溶出曲线：释放速率k≤0.05/min
微生物限度检测：- 需氧菌总数：≤1000CFU/g、检测限1CFU
- 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g、大肠杆菌不得检出
重金属检测：- 铅含量：≤10ppm、砷含量≤2ppm（ICP-MS法）
- 镉含量：≤0.5ppm、汞含量≤0.1ppm
包装材料影响检测：- 光透过率：包装材料透光率≤5%、密封性无泄漏
- 迁移物检测：特定迁移物限度≤0.01mg/kg
加速稳定性检测：- 40°C/75%RH条件：含量变化≤5%、降解速率常数≤0.02/day
- 光照强度影响：5500lux下杂质增长≤0.5%/day
长期稳定性检测：- 室温储存：12个月含量保持≥90%、杂质≤1.5%
- 光照暴露：累计降解产物≤2.0%
相关物质检测：- 残留溶剂：乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（参照ICHQ3C）
- 光解产物：定量分析、限度符合药典
检测范围
1.普通维生素B1片剂（5mg/片）：重点检测光照下活性成分降解和物理特性变化，确保标示含量稳定性。
2.缓释维生素B1片剂（10mg/片）：侧重溶出曲线在光照下的偏移和释放速率控制。
3.维生素B1胶囊剂（软胶囊）：检测内容物泄漏风险、光照导致的颜色变化和降解产物。
4.复方维生素B片剂：涵盖多种B族维生素交互作用，核心为维生素B1光稳定性及杂质谱分析。
5.儿童用维生素B1咀嚼片：检测口味稳定性、崩解时间和光照下微生物限度。
6.肠溶维生素B1片：重点测试肠衣完整性在光照下的保持和溶出度变化。
7.维生素B1颗粒剂：检测水分含量影响、光照下溶解性和降解产物。
8.注射用维生素B1溶液：侧重光照导致的颜色变化、杂质限度和pH稳定性。
9.外用维生素B1制剂：检测皮肤渗透性在光照下的变化和相关物质分析。
10.不同包装维生素B1产品：如玻璃瓶或塑料瓶包装，重点测试包装光阻隔性和密封性影响。
检测方法
国际标准：
- ICHQ1B光稳定性试验新原料药和制剂
- USP<621>色谱法通则
- ISO10977塑料光照试验方法
国家标准：- 中国药典2020年版通则0901光稳定性试验
- GB/T5009.34食品中维生素B1测定
- GB/T16886医疗器械生物学评价
方法差异说明：ICHQ1B指定光照强度为5500lux，中国药典0901要求具体波长范围290-800nm；USP<621>色谱条件与GB/T5009.34在流动相比例和检测器灵敏度上存在差异。
检测设备
1.光照稳定性试验箱：型号LST-3000（光照强度5500±500lux，温度范围0-60°C）
2.高效液相色谱仪：型号HPLC-8000（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-10mL/min）
3.紫外-可见分光光度计：型号UVS-500（波长范围190-1100nm，精度±1nm）
4.溶出度测试仪：型号DT-1000（转速50±5rpm，溶出介质温度37±0.5°C）
5.水分测定仪：型号KF-200（精度±0.1%，测量范围0.001-100%）
6.微生物限度检测系统：型号MB-400（检测限1CFU，培养温度30-35°C）
7.电子天平：型号BA-5000（精度0.0001g，量程0-500g）
8.pH计：型号PH-10（精度±0.01，温度补偿范围0-100°C）
9.恒温恒湿箱：型号THX-200（湿度范围20-95%RH，温度精度±0.5°C）
10.崩解仪：型号DIS-150（崩解篮数量6个，升降频率30±2次/min）
11.硬度测试仪：型号HT-300（力范围0-500N，精度±0.5N）
12.包装密封测试仪：型号PT-50（压力范围0-100kPa，泄漏检测灵敏度0.1mL/min）
13.数据记录系统：型号DL-90（数据采样率1Hz，存储容量64GB）
14.显微镜：型号MIC-100（放大倍数40-400x，分辨率0.1μm）
15.气相色谱仪：型号GC-700（检测限0.001ppm，柱温范围室温-400°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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