民间炮制工艺药品装量差异检测

检测项目

1.单剂装量测定：最小分度0.1毫克电子天平、零点漂移修正、称量舟恒温恒湿平衡、三次读数取中值、异常值格拉布斯检验、相对标准偏差计算。

2.平均装量计算：样本量不少于20个单元、异常值剔除后算术平均、置信区间95%、合并样本标准差、扩展不确定度评定。

3.装量均匀度：极差、方差、变异系数、直方图分布、夏皮罗-威尔克正态性检验、过程能力指数Cpk、规格下限与上限对比。

4.极限偏差判定：法定允许负偏差7%、正偏差15%、超出单元比例统计、不合格率泊松分布拟合、风险等级划分。

5.含水率同步测定：105℃常压干燥法、干燥至恒重、卡尔费休库仑法验证、水分活度测定、含水梯度对装量漂移回归分析。

6.密度梯度测试：气体置换真密度、堆积密度、振实密度、压缩度指数、卡尔指数、豪斯纳比、密度差异对装量波动贡献率。

7.流动性测试：休止角、流出速度、剪切池法、内摩擦角、壁摩擦角、流动函数FF、流动性等级分级、与装量差异相关性。

8.静电影响试验：表面电阻率、静电衰减时间、摩擦带电电压、装量差异与静电电位散点图、湿度调控验证。

9.温度敏感性：25℃、35℃、45℃恒温24小时、装量变化率、热膨胀系数、高温复称、低温复称、温度系数回归方程。

10.湿度敏感性：相对湿度40%、60%、80%平衡48小时、吸湿增重、装量漂移、临界相对湿度、湿度-装量耦合模型。

11.振动漂移试验：频率10-300赫兹、加速度5重力加速度、持续时间30分钟、装量损失百分率、振动方向三轴、复称偏差。

12.贮存稳定性：加速试验40℃/75%相对湿度、0-6月取样、装量差异趋势、阿伦尼乌斯方程、有效期外推、临界失效点。

13.分装设备再现性：不同操作者、不同批次模具、不同速度档位、方差分析ANOVA、显著性水平0.05、设备能力指数Cmk。

14.粒度分布关联：激光衍射D10、D50、D90、跨度值、细粉率、粒径-装量差异皮尔逊系数、回归模型残差分析。

15.微生物负载影响：菌落总数、酵母霉菌、产气菌、装量差异与菌落对数线性拟合、灭菌前后对比、生物负载阈值。

检测范围

1.手工泛丸：水丸、蜜丸、浓缩丸、微丸，直径2-12毫米，湿法与干法对比，竹匾与糖衣锅差异，批次间装量漂移。

2.模制丸剂：蜡壳丸、塑料壳丸、锡箔丸，壳重差异补偿，壳体密封性对水分迁移影响，壳-芯结合强度。

3.散剂分装：瓶装、复合膜袋装、铝箔小袋，充填方式体积法与称重法，振动加料与螺杆加料，粉尘飞扬损失。

4.膏方灌装：煎膏、流浸膏、炼蜜膏，黏稠度5000-50000毫帕·秒，热灌与冷灌，活塞泵与齿轮泵，膏体拉丝回弹。

5.丹剂锭剂：银锭、金锭、升丹、降丹，模具单腔与多腔，压制压力5-50千牛，硬度与装量相关性，裂片率统计。

6.茶剂袋泡：内外袋双室袋、三角立体袋、滤纸与无纺布，装量0.5-10克，封口宽度、跌落试验破袋率、浸出速率。

7.胶剂切制：阿胶、鹿角胶、龟甲胶，凝胶强度与密度，切刀温度控制，方块与长条，边角料回收二次装量差异。

8.曲剂块剂：六神曲、半夏曲、建曲，发酵后密度变化，切块尺寸1-3厘米，表面干燥梯度，中心与边缘含水差异。

9.露剂灌装：鲜花露、药露、蒸馏露，玻璃瓶与聚酯瓶，液面高度与装量换算，温度补偿系数，挥发油逸散。

10.栓剂灌注：脂肪性基质、水溶性基质，灌注温度40-60℃，冷却隧道温差，尾部剪切质量，平均装量与标示量偏差。

11.酒剂灌装：内服酒、外用药酒，酒精度30-60%体积比，玻璃瓶与陶瓷坛，液位计误差，温度膨胀修正，渗漏测试。

12.糖浆灌装：单糖浆、复合糖浆、含药糖浆，黏稠度与温度曲线，真空灌装与常压灌装，瓶颈残留挂壁量。

13.贴膏分切：黑膏药、橡胶膏、凝胶膏，涂布厚度0.1-1毫米，分切尺寸5×7平方厘米，边缘溢胶量，背衬层克重。

14.熏制条剂：艾条、药艾条、无烟艾条，直径18-30毫米，卷制紧实度，艾绒密度与装量关系，燃烧速率与质量损失。

15.复合颗粒：速溶颗粒、缓释颗粒、肠溶颗粒，多组分混合，包衣增重，颗粒球形度，装量差异与流动性耦合。

检测标准

国际标准：

ISO5725-2:2019、ISO3534-1:2022、ISO787-2:2021、ISO8968-1:2022、ISO13320:2020、ISO2591-1:2021、ISO6186:2022、ISO6613:2021、ISO2431:2019、ISO697:2022、ISO6658:2022、ISO3696:2022、ISO5725-6:2021、ISO787-10:2021、ISO10725:2020

国家标准：

GB/T8170-2008、GB/T1250-2018、GB/T5009.3-2016、GB/T5009.4-2016、GB/T14763-2016、GB/T31057.1-2014、GB/T31057.2-2014、GB/T31057.3-2014、GB/T16913-2008、GB/T21354-2022、GB/T6679-2003、GB/T6682-2008、GB/T27418-2017、YY0056-2020、JJG99-2022

检测设备

1.十万分之一电子分析天平：量程220克、读数精度0.01毫克、自动内校、温度触发校准、静电消除器、称量室去湿。

2.恒温恒湿称量系统：温控范围15-30℃±0.2℃、湿度控制35-70%±1%相对湿度、震动隔离台、高效过滤器、数据追溯。

3.卤素水分测定仪：干燥温度50-200℃、称量精度1毫克、自动终点判定、干燥曲线实时显示、含水率直读。

4.卡尔费休库仑水分仪：检测限1微克、漂移值自动扣除、隔膜电解池、双铂电极、结果统计功能、打印输出。

5.真密度气体置换仪：氦气或氮气、测试体积10-100立方厘米、精度±0.03%、温控15-35℃、重复性≤0.02%。

6.振实密度测定仪：振动频率100-300次/分钟、振幅1-14毫米、量筒容量100-250毫升、自动计数、防溢塞。

7.粉体流动性测试仪：休止角、崩溃角、平板角、分散度、压缩度五项同步、图像识别、自动报告、数据云存。

8.剪切池粉体流变仪：法向应力1-20千帕、剪切速度0.1-5毫米/分钟、温湿度模块、流动函数自动计算、莫尔圆。

9.静电测试套件：表面电阻测试仪、静电电位计、摩擦带电试验台、湿度控制箱、数据记录器、报表生成。

10.高低温交变试验箱：-40-150℃、升降温速率5℃/分钟、湿度20-98%相对湿度、程序段120组、数据导出。

11.电磁振动试验台：频率1-3000赫兹、最大加速度100重力加速度、位移51毫米、三轴六度、功率放大器。

12.激光粒度分析仪：量程0.01-3500微米、湿法与干法双模式、折射率库、超声分散、自动对光、结果比对。

13.微生物限度仪：薄膜过滤、泵速100-300转/分钟、316L材质、可灭菌、联机打印、菌落计数软件。

14.高速旋转分装机：装量0.1-5克、误差±1%、伺服电机、称重反馈、剔除机构、21组配方存储。

15.数据采集与统计分析平台：实时采集、权限管理、审计追踪、方差分析、回归建模、控制图、电子签名。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.